Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Pancréas
- | Specialty :
- Thérapies Ciblées
Extract
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d'un traitement par sunitinib chez patients ayant une tumeur avancée ou métastatique des cellules des îlots pancréatiques de langerhans. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront des gélules de sunitinib tous les jours, en l'absence de progression de la maladie ou d'intolérance. Pour les patients du deuxième groupe, le sunitinib sera remplacé par un placebo. Ni le patient, ni le médecin ne sauront quel traitement (sunitinib ou placebo) sera administré.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent du sunitinib par voie orale tous les jours, en l’absence de progression de maladie ou de toxicité inacceptable - Bras A : les patients reçoivent un placebo par voie orale selon les mêmes modalités que le sunitinib.;
Primary objective
Évaluer l’efficacité du traitement en termes de survie sans progression.;
Secondary objective
Évaluer la survie globale. Évaluer la tolérance au traitement. Évaluer la réponse tumorale. Évaluer la durée de réponse. Évaluer le temps avant réponse.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Tumeur des cellules des îlots pancréatiques bien différenciées, avancée ou métastatique.
- Progression dans l'année qui précède.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Traitement en cours par chimiothérapie, chimioembolisation, immunothérapie ou anticancéreux expérimental autre que les analogues de la somatostatine.
- Antécédent de traitement par des inhibiteurs de la tyrosine kinase ou des inhibiteurs angiogéniques anti-VEGF ; un traitement par des inhibiteurs angiogéniques non anti-VEGF est autorisé.