Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Pancréas
- | Specialty :
- Chimiothérapie
Extract
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’aflibercept en association avec la gemcitabine dans le traitement du cancer du pancréas métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront de la gemcitabine associé à de l’aflibercept, 1 fois toutes les 2 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront de la gemcitabine associé à un placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement (aflibercept ou placebo) administré.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent une chimiothérapie comprenant de la gemcitabine et de l’aflibercept, 1 fois toutes les 2 semaines. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que le bras A mais l’aflibercept est remplacé par un placebo.;
Primary objective
Évaluer la survie globale.;
Secondary objective
Évaluer le taux de réponse globale. Évaluer la survie sans progression. Évaluer la tolérance. Déterminer une immunogénicité potentielle de l'aflibercept. Analyser la pharmacocinétique.
Inclusion criteria
- Cancer épithélial du pancréas exocrine histologiquement ou cytologiquement prouvé.
- Maladie métastatique.
- Indice de performance
- Données hématologiques adéquates.
- Tests biologiques hépatiques adéquates.
- Fonction rénale adéquate.
- Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Intervalle
- Traitement antérieur par chimiothérapie pour une maladie pancréatique.
- Traitement antérieur par anti-VEGF ou inhibiteur des récepteurs de VEGF.
- Hypertension non contrôlée.
- Femme enceinte ou allaitant.