Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Mélanomes cutanés
- | Specialty :
- Immunothérapie - Vaccinothérapie
- Chimiothérapie
Extract
L’objectif de cet essai est de comparer le bénéfice clinique du BMS-936558 par rapport au dacarbazine chez des patients ayant un mélanome non traité, non résécable ou métastatique. Les patients seront repartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une injection de BMS-936558 ou du placebo, toutes les deux semaines jusqu’à la rechute ou intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront une injection de dacarbazine ou du placebo, toutes les trois semaines jusqu’à la rechute ou intolérance. Dans le cadre de cet essai, ni le médecin, ni le patient ne sauront le type de traitement administré.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés dans 2 bras de traitement : Bras A : Les patients reçoivent du BMS-936558 en IV ou du placebo en IV, toutes les 2 semaines jusqu’à progression ou apparition de toxicité. Bras B : Les patients reçoivent du dacarbazine en IV ou du placebo en IV, toutes les 3 semaines jusqu’à progression ou apparition de toxicité.;
Primary objective
Évaluer les critères d'évaluation de la survie globale.;
Secondary objective
Évaluer la survie sans progression. Évaluer le taux de réponse objective. Évaluer l’expression de PD-L1 (Programmed death-ligand 1) comme biomarqueur prédictif. Évaluer la qualité de vie (EORTC-QLQ-C30).
Inclusion criteria
- Âge ≥ 18 ans.
- Mélanome non résécable de stade III ou IV, non traité, histologiquement confirmé.
- Tumeur mesurable (RECIST 1.1).
- Tissu tumoral récemment acquis à partir d'un site non résécable ou métastatique de la maladie, devant être fournie pour les analyses de biomarqueurs (dans les 90 jours précédent la randomisation).
- BRAF non muté prouvé par le test du statut V600.
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Indice de performance
- Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Métastases actifs du cerveau.
- Mélanome oculaire.
- Maladie auto-immune active ou suspectée.
- Mutation BRAF, ou mutation indéterminé ou bien statut inconnue.
- Femme enceinte ou allaitant.