Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Tumeurs solides
- | Specialty :
- Chimiothérapie
- Radiothérapie
Extract
L’objectif de cet essai est d’évaluer la dose maximale tolérée de S78454, chez des patients ayant une tumeur solide avancée. Les patients recevront des comprimés de S78454 associé à une radiothérapie standard hypofractionnée.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 1, multicentrique. Les patients reçoivent du S78454 PO associé à une radiothérapie standard hypofractionnée.;
Primary objective
Évaluer la dose la dose maximale tolérée et la toxicité dose limitante. Établir la dose recommandée pour la phase 2.;
Secondary objective
Évaluer le profil d’innocuité et la tolérance. Mesurer la réponse tumorale. Mesurer les modifications de la perfusion tumorale. Explorer les modifications des marqueurs biologiques (partie optionnelle).
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Tumeur solide mesurable nécessitant une cure de radiothérapie hypofractionée.
- Capacité à avaler une capsule orale sans difficulté.
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Fonctions hématologique, rénale et hépatique adéquates.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Participation à un autre essai clinique simultanément ou dans les 5 demi-vies du traitement antérieur anti-cancéreux mais pas moins de 2 semaines avant la première administration du traitement de l’étude
- Transplantation allogénique de moelle osseuse.
- Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines.
- Chimiothérapie dans les 3 semaines (6 semaines en cas de nitrosourée).
- Précédente radiothérapie dans la même zone.
- Radiothérapie cumulative impliquant > 25 % de la moelle osseuse totale.
- Immunothérapie et hormonothérapie dans les 2 semaines, sauf un traitement par un agoniste de LHRH pour cancer de la prostate, traitement oral stable de glucocorticoïde et de minéralocorticoïde pour pallier l’insuffisance surrénale, mitotane pour un carcinome surrénal, ou contraceptif oral.
- Traitement anticoagulant concomitant par un antagoniste de la vitamine K (VKA).
- Traitement par acide valproïque.
- Facteur de risque ou utilisation de médicament connu pour prolonger l’intervalle QTc et qui peut des torsades de pointes.