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Estudio de fase I/II multicéntrico, abierto, de escalada de dosis, para evaluar la seguridad, farmacocinética y actividad de RO5083945, un anticuerpo glico-modificado anti-EGFR, en pacientes con tumor...

Update Il y a 4 ans
Reference: EUCTR2007-005939-28

Estudio de fase I/II multicéntrico, abierto, de escalada de dosis, para evaluar la seguridad, farmacocinética y actividad de RO5083945, un anticuerpo glico-modificado anti-EGFR, en pacientes con tumores sólidos malignos metastáticos y/o localmente avanzados EGFR+. Open-label, multicenter, dose-escalation Phase I/II study to evaluate safety, pharmacokinetics and activity of RO5083945, a Glycoengineered Antibody against EGFR, in patients with metastatic and/or locally advanced malignant EGFR+ Solid Tumors

Woman and Man

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Part I of the study: - to describe the pharmacokinetics (PK) and maximum tolerated dose (MTD), if achieved, of RO5083945 in patients with metastatic and/or locally advanced malignant EGFR+ solid tumors Part II of the study: - to investigate the Tumor Growth Control Rate (TGCR): CR, PR and stable disease (SD) > 2 months and safety profile of RO5083945 in patients with metastatic and/or locally advanced colorectal cancer expressing EGFR and mutant KRAS

Inclusion criteria

  • Parte I: Tumores sólidos malignos metastáticos y/o localmente avanzados que expresan el receptor del factor de crecimiento endotelial (EGFR) Parte II: Cáncer colorrectal metastático o localmente avanzado con expresión de EGFR y del homólogo del oncogén viral del sarcoma 2 de rata Kirsten (KRAS) mutante,Part I: Metastatic and/or locally advanced malignant solid tumors expressing (EGFR) Part II: Metastatic or locally advanced colorectal cancer expressing (EGFR) and mutant (KRAS)

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