Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Thyroïde
- | Specialty :
- Chimiothérapie
- Imagerie
Extract
Le cancer de la thyroïde différencié représente environ 90% de tous les cancers de la thyroïde. Les options de traitements pour les patients ayant ce type de cancer sont très limitées. Des nouvelles thérapies ciblées ont montré une efficacité, mais en cas de contre-indication, de toxicité pendant le traitement ou de progression de la maladie, il n’y a pas de traitement alternatif. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie combinant la gemcitabine et l’oxaliplatine chez des patients ayant un cancer de la thyroïde réfractaire à l’iode radioactif. Les patients recevront de la gemcitabine par voie intraveineuse (IV) de 30 minutes et de l’oxaliplatine IV de 2 heures toutes les 2 semaines. Ce traitement sera répété pendant 8 cures (soit 16 semaines de traitement). Un bilan d’imagerie par scanner (cou, thorax, abdomen, bassin et cérébrale si nécessaire) et tomographie par émission de positons (permettant de voir l’activité métabolique des cellules) sera réalisé dans le mois précédant l’administration du traitement puis à 2 et 4 mois et en fin de traitement. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie à chaque visite et tous les 3 mois jusqu’à 1 an. Les patients seront suivis pendant 1 an.
Scientific Abstract
Il s’agit d’une étude de phase 2, non randomisée et multicentrique. Les patients reçoivent une combinaison de gemcitabine IV de 30 min et oxaliplatine IV de 2h toutes les 2 semaines. Ce traitement est répété pendant 8 cures (soit 16 semaines de traitement). Un bilan d’imagerie par CT-scan (cou, thorax, abdomen, bassin et cérébrale si nécessaire) et 18F-FDG-TEP/CT est réalisé dans le mois précédant l’administration du traitement puis à 2 et 4 mois et en fin de traitement. Les patients répondent à des questionnaires de qualité de vie à chaque visite et tous les 3 mois jusqu’à 1 an. Les patients sont suivis pendant 1 an.;
Primary objective
Evaluer l’efficacité de la chimiothérapie de l’association de gemcitabine et d’oxaliplatine (GEMOX) chez des patients ayant un cancer réfractaire aux traitements par iode radioactif.;
Secondary objective
Evaluer la tolérance. Evaluer le taux de réponses métaboliques précoces au 18F-FDG-TEP/CT. Evaluer le contrôle de la maladie (réponse complète, réponse partielle et stabilisation de la maladie). Evaluer la survie sans progression et la survie globale. Evaluer la qualité de vie.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer de la thyroïde différencié ou peu différencié métastatique ou inopérable histologiquement confirmé et réfractaire à l’iode radioactif, lésion mesurable (RECIST v1.1).
- Progression radiologique de la maladie cliniquement significative (RECIST v1.1).
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Fonctions hématologique, rénale et hépatique adéquate.
- Test de grossesse βHCG négatif pour les femmes en âge de procréer.
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Autre sous-type histologique de tumeur de la thyroïde (anaplasique, médullaire, lymphome ou sarcome).
- Métastases du système nerveux central symptomatiques.
- Chimiothérapie antérieure. Les patients traités précédemment par des thérapies moléculaires ciblées peuvent être inclus.
- Antécédent médical ou psychiatrique sévère, aiguë ou chronique rendant la participation du patient inappropriée.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.