Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Myélomes
- | Specialty :
- Chimiothérapie
Extract
L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et l’efficacité du pomalidomide seul, chez des patients ayant un myélome multiple réfractaire ou en rechute. Les patients recevront des comprimés de pomalidomide tous les jours pendant trois semaines. Après une semaine d’interruption, les patients répéteront le traitement en absence de rechute ou d’intolérance
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 3, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du pomalidomide PO de J1 à J21 ; ce traitement est répété tous les 28 jours, jusqu’à progression ou apparition d’une toxicité inacceptable.;
Primary objective
Évaluer l’efficacité du pomalidomide en monothérapie.;
Secondary objective
Évaluer la tolérance du pomalidomide en monothérapie.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Patient ayant un myélome multiple réfractaire ou en rechute et réfractaire, inclus dans l'étude CC-4047-MM-003 et dont le traitement de l'étude par dexaméthasone seule a été interrompue après au moins deux cures, en raison d’une progression de la maladie documentée selon les critères IMWG.
- Diagnostic de myélome multiple documenté, maladie mesurable.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,0 x 109/L, plaquettes >= 75 x 109/L, hémoglobine >= 8 g/dL.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS, bilirubine sérique
- Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 45 mL/min, calcium sérique ≤ 14 mg/dL.
- Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer, dans les 28 jours précédant le début du traitement et jusqu’à 28 jours après son arrêt.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Traitement (corticoïdes, anti-myélome ou thérapie anti-cancéreuse) au cours des 14 jours de wash-out avant le début du traitement à l'étude.
- Arrêt du traitement de l’étude CC-4047-MM-003 ≥120 jours.
- Autre traitement anti-myélome à partir du moment de la progression de la maladie sur l'étude CC-4047-MM-003, jusqu’au moment de l'initiation du traitement à l'étude ancillaire.
- Autre tumeur maligne à moins que le sujet a été indemne de la maladie depuis plus de 3 ans, excepté un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, un carcinome in situ du col utérin ou du sein ou un cancer de la prostate (stade TNM de T1a ou T1b) découvert fortuitement ou cancer.
- Hypersensibilité au thalidomide ou au lénalidomide.
- Neuropathie périphérique ≥ grade 2.
- Antécédent de greffe allogénique de moelle osseuse ou d’allogreffe de cellules souches périphériques.
- Éligibilité à une greffe de cellules souches.
- Insuffisance cardiaque congestive (NYHA III ou IV), infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant le début du traitement à l'étude, angine de poitrine instable ou mal contrôlée, y compris l'angine variante angor de Prinzmetal.
- Plasmaphérèse, chirurgie majeure ou radiothérapie dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude.
- Traitement par un produit en investigation dans les 28 jours ou 5 demi-vies (le plus long) précédant le traitement.
- Maladie chronique telle que l'arthrite rhumatoïde, la sclérose en plaques ou le lupus.
- Toute condition, y compris des anomalies de laboratoire, entrainant un risque inacceptable au patient de participer à l'étude.
- Maladie gastro-intestinale pouvant modifier considérablement l'absorption de pomalidomide.
- Incapacité ou refus de se soumettre à un traitement prophylactique antithrombotique.
- Toute condition médicale sérieuse, anomalie de laboratoire, ou maladie psychiatrique qui empêcherait la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Sérologie VIH, VHA, VHB ou VHC positive.
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
- Femme enceinte ou allaitant.