Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Sein
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
Extrait
L'objectif de ce essai est de comparer l’efficacité de 2 traitements, par docétaxel seul ou par docétaxel associé à un polyphénol d'origine alimentaire, chez des patients ayant un cancer du sein inopérable. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement par docétaxel seul. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement associant le docétaxel à un polyphénol d'origine alimentaire.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent un traitement par docétaxel seul. - Bras B : les patients reçoivent un traitement avec du docétaxel associé à un polyphénol d'origine alimentaire.;
Objectif principal
Comparer les taux de réponses objectives (RC + RP).;
Objectif secondaire
Évaluer le bénéfice clinique. Évaluer la survie globale et le temps jusqu’à progression. Évaluer la tolérance et la compliance aux traitements. Rechercher des biomarqueurs de réponse aux traitements.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome du sein histologiquement prouvé, non opérable ou en rechute locale ou métastatique, avec au moins une cible mesurable non osseuse (RECIST).
- Her2 négatif.
- Indication de traitement par Taxotère® en première ligne ou deuxième ligne après une chimiothérapie cytotoxique ayant comporté une anthracycline et un agent alkylant, donnée en adjuvant ou néo-adjuvant, ou en première ligne métastatique. En cas de traitement en phase métastatique, le traitement adjuvant ou néo-adjuvant devra être terminé depuis au moins 12 mois.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Espérance de vie > 3 mois.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 2 x 109/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L, hémoglobine >= 10 g/L.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 1,5 x LNS, phosphatases alcaline
- Fonction rénale : créatinine 60mL/min.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Cible non mesurable et/ou cible osseuse seuls.
- Atteinte du système nerveux central (SNC) symptomatique ou évolutive ou présence de métastases cérébrales au bilan initial.
- Autre cancer, excepté un cancer in situ du col utérin ou un cancer basocellulaire cutané considéré comme guéri.
- Pathologie gastro-intestinale ou générale non contrôlée.
- Autre pathologie jugée comme incompatible avec l’inclusion dans le protocole.
- Insuffisance cardiaque, rénale, médullaire, respiratoire ou hépatique.
- Antécédent de syndrome de malabsorption ou de résection étendue du tractus digestif supérieur.
- Infection intercurrente non contrôlée.
- Pathologie auto-immune et/ou inflammation chronique active.
- Anomalies neurologiques ou psychiatriques significatives.
- Patient atteint de déficience mentale ne lui permettant pas une bonne compréhension du protocole ou une bonne compliance au traitement.
- Neuropathie périphérique ≥ grade 2 (NCI-CTCAE, version 3.0).
- Antécédent d’allergie au Polysorbate 80.
- Traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (COXIBS) datant de moins 3 semaines.
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédents.
- Prise régulière de compléments alimentaires.
- Patient sous tutelle.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.