Femme Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Sein
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
Extrait
L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de deux associations de traitement, le BIBW2992 et la vinorelbine ou le trastuzumab et la vinorelbine, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique HER2+. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront un traitement associant une perfusion de vinorelbine et de trastuzumab (Herceptin®), toutes les semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront un traitement associant une perfusion de vinorelbine toutes les semaines et des comprimés d’afatinib (BIBW2992) tous les jours.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : les patientes reçoivent de la vinorelbine IV et du tratuzumab IV toutes les semaines. - Bras B : les patientes reçoivent de la vinorelbine IV toutes les semaines, associée à de l’afatinib (BIBW2992) PO tous les jours.;
Objectif principal
Comparer la survie sans progression.;
Objectif secondaire
Comparer la meilleure évaluation RECIST. Comparer la survie globale. Comparer la diminution de la tumeur. Comparer le temps jusqu’à la dégradation. Comparer la qualité de vie. Comparer la tolérance. Évaluer la pharmacocinétique du BIBW2992.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du sein métastatique HER2+.
- Chimiothérapie antérieure à base de taxane et/ou anthracyclines.
- Progression après une ligne de traitement par trastuzumab.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Au moins une lésion mesurable (RECIST 1.1).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 75 x 109/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS (
- Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x LNS ou clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min.
- Fonction cardiaque : FEVG ≥ 50%.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Traitement antérieure par un anticorps ou une petite molécule ciblant EGFR/HER2 autre que le trastuzumab.
- Traitement antérieur par vinorelbine.
- Pneumopathie interstitielle pré-existante.
- Radiothérapie, chimiothérapie, hormonothérapie, immunothérapie ou chirurgie (autres que biopsies) dans les 4 semaines (2 semaines pour un traitement hormonal) précédant la randomisation.
- Métastases cérébrales actives.
- Autre cancer diagnostiqué dans les cinq dernières années, excepté un cancer de la peau non mélanome ou un cancer du col de l'utérus in situ.
- Trouble gastro-intestinal aigu significatif ou récent avec diarrhée comme symptôme majeur.
- Antécédent d'anomalie cardiovasculaire cliniquement pertinente tel que l'hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive de grade 3 (NYHA), angor instable ou arythmie non contrôlée, ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation.
- Toute maladie concomitante grave ou tout dysfonctionnement organique qui, de l'avis de l'investigateur peut compromettre la sécurité des patients ou interférer avec l'évaluation de la sécurité du médicament à l'essai.
- Contre-indication à un traitement par vinorelbine ou trastuzumab.
- Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
- Hypersensibilité connue au BIBW2992 ou à l’un des excipients des médicaments de l’essai.
- Traitement par un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.