Extrait

Le cancer de la tête et du cou peut survenir dans la cavité buccale, le nez, du pharynx, du larynx, la trachée ou l’oesophage. La plupart des cancers de l'oropharynx sont des carcinomes épidermoïdes. Les facteurs de risque les plus courants du cancer de l'oropharynx sont le tabagisme, forte consommation d'alcool, infection par le virus du papillome humain. Le traitement standard comprend la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie et la thérapie ciblée utilisés seuls ou en association. La mycose buccale touche presque tous les patients recevant une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou, avec ou sans chimiothérapie, et constitue pour certains la partie la plus difficile du traitement. Une mycose sévère provoque une incapacité à manger ou à boire, nécessitant le recours à une alimentation par sonde et prédisposant à une infection grave d’où l’intérêt de réduire la durée de la mycose pour limiter de telles aggravations. L'immunité innée est un élément clé de la formation de la mycose buccale. Le dusquetide est un nouveau régulateur de défense innée qui renforce l'activité du système immunitaire et favorise la guérison en supprimant les effets nocifs de l'inflammation. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du dusquetide par rapport à celle d’un placebo dans la réduction de durée d’une mycose buccale sévère chez des patients un carcinome épidermoïde de la tête et du cou traités par une chimioradiothérapie concomitante. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er recevront du dusquetide, 2 fois par semaine, 3 jours après le début de la radiothérapie et jusqu’à 2 semaines après la fin de la radiothérapie. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe recevront un placebo, 2 fois par semaine, 3 jours après le début de la radiothérapie et jusqu’à 2 semaines après la fin de la radiothérapie. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 2 ans après l’entrée dans l’étude.

Extrait Scientifique

Il s’agit d’une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent du dusquetide IV, 2 fois par semaine, 3 jours après le début de la radiothérapie et jusqu’à 2 semaines après la fin de la radiothérapie. Le traitement est répété en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités. - Bras B : les patients reçoivent un placebo IV, 2 fois par semaine, 3 jours après le début de la radiothérapie et jusqu’à 2 semaines après la fin après de la radiothérapie. Le traitement est répété en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités. Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 2 ans après l’inclusion.;

Objectif principal

Évaluer la durée de la mycose buccale sévère à 13 semaines.;

Objectif secondaire

Evaluer la durée pondérée en fonction de la gravité de la mycose buccale sévère de grave ≥ 3 (OMS) à l’aide de l’air sous la courbe. Évaluer l'impact du dusquetide sur la durée de la mycose buccale sévère. Évaluer la durée de l’ulcération. Évaluer l’incidence des mycoses sévères orales. Évaluer le nombre de pause de radiothérapie. Évaluer les critères RECIST des tumeurs primaires. Évaluer l’incidence des infections bactériennes.

Critère d'inclusion

• Âge ≥ 18 ans.
• Carcinome épidermoïde de la cavité buccale ou de l'oropharynx prouvé par biopsie éligible à une chimiothérapie à base de cisplatine et radiothérapie prévue.
• Espérance de vie de moins de 3 mois.
• Fonction hématologique : lymphocytes T CD4 ≥ 200/μL.
• Fonction rénale : clairance créatinine ≥ 30 mL/min, transaminase ≤ 10 x LNS.
• Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ 3 x LNS.
• Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

• Mycose actuelle.
• Tumeurs des lèvres, des sinus, des glandes salivaires, du nasopharynx, de l'hypopharynx ou du larynx.
• Métastases.
• Infection active actuelle, cliniquement significative.
• Maladie rénale, hépatique, hématologique ou immunologique.
• Manifestations de maladie hépatique en phase terminale, notamment ascite ou encéphalopathie hépatique, thrombocytopénie, ou nombre de cellules T CD4 + inférieur à 200 cellules par μL.
• Chimiothérapie dans les 12 mois précédant l’étude.
• Traitement par cetuximab ou traitement ciblé similaire entre le début de l'étude et 6 semaines après la radiothérapie.
• Radiothérapie antérieure de la tête et du cou.
• Participation à une autre recherche clinique ou traitement avec un agent expérimental dans les 30 jours précédant l’inclusion.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Liens

• e-cancer.fr
• Fiche de l'U.S. National Library of Medicine (NLM), sur ClinicalTrials.gov