Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Syndromes myélodysplasiques (SMD)
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
- Immunothérapie - Vaccinothérapie
Extrait
L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance de durvalumab (MEDI4736), chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique après un traitement par des agents hypométhylants. Les patients recevront du durvalumab administré seul en perfusion intraveineuse, jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Dans le cadre de cette étude, différentes doses de durvalumab seront testées jusqu’à l’obtention de la dose la mieux adaptée. En cas de rechute, les patients recevront du durvalumab administré en perfusion intraveineuse associé à l’azacitidine (VIDAZA) administrée en injection sous cutanée.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’une étude de phase 1, en escalade de dose, non randomisée et multicentrique. Les patients reçoivent des doses croissantes de durvalumab administré seul en perfusion IV, jusqu’à progression ou toxicité. Le durvalumab est administré selon un schéma d’escalade de doses, avec 3 paliers de dose et 3 patients par palier. En cas de progression, les patients reçoivent du durvalumab en perfusion IV, associé à l’azacitidine (VIDAZA) en injection SC.;
Objectif principal
Évaluer l’incidence de la toxicité dose-limitante.;
Objectif secondaire
Évaluer la durée de la réponse. Évaluer la fréquence des transfusions de sang. Évaluer la survie sans progression. Évaluer la survie globale. Évaluer la pharmacocinétique de durvalumab. Évaluer l’immunogénicité. Évaluer la qualité de la vie.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Syndrome myélodysplasique (MDS) pathologiquement confirmé.
- Patient n’ayant pas répondu, ou en rechute après une première réponse, ou ne tolérant pas un Traitement par des agents hypométhylants.
- Indice de performance ≤ 2 (ECOG).
- Fonction hématologique et fonction des organes cibles adéquate.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Chimiothérapie concomitante, ou immunothérapie, ou thérapie biologique ou hormonale pour le traitement du cancer.
- Traitement antérieur par des anticorps anti-CTLA-4, ant-PD-1, ou anti-PD-L1.
- Greffe allogénique ou haplo identique.
- Traitement immunosuppresseur en cours.
- Maladie auto-immune ou inflammatoire.