MEDOR : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité antalgique de l’ablation par radiofréquence de métastases osseuses chez des patients ayant des métastases osseuses à l'origine de douleurs réfractaires a...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF0498

MEDOR : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité antalgique de l’ablation par radiofréquence de métastases osseuses chez des patients ayant des métastases osseuses à l'origine de douleurs réfractaires aux traitements. [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | Entre 18 ans et 75 ans

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer si l’ablation de métastases osseuse par une intervention par radiofréquence permet de diminuer la douleur ressentie au niveau des lésions osseuses. Après 2 consultations d’algologie au cours desquelles l’intensité de la douleur est notamment évaluée via l’analyse d’un carnet « douleur » renseigné par le patient, l’ablation des métastases osseuses sera réalisée par radiofréquence, sous anesthésie générale et sous repère scannographique. Après l’intervention, les patients recevront du paracétamol et une analgésie morphinique auto-contrôlée (PCA) sera mise en place. Le lendemain de l’intervention, si la douleur ressentie est inférieure ou égale à celle ressentie lors de l’inclusion, le traitement morphinique habituel sera repris. Sinon, et tant que cette condition n’est pas remplie, la PCA sera maintenue avec une augmentation de dose de 50% toutes les 24 heures. Les doses de morphine consommées ainsi que l’intensité de la douleur seront notées tous les jours. A la sortie, le patient renseignera les éléments spécifiques à la douleur et à son traitement antalgique dans des carnets « douleur » et sera revu en consultation d’algologie 4, 8 et 12 semaines après l’intervention. 12 semaines après l’intervention, le patient sera également vu en consultation de radiologie.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Une semaine après une consultation de radiologie, les patients ont une consultation d’algologie où un carnet « douleur » leur est fourni pour renseigner des informations sur l’intensité de la douleur. Ce carnet est remis complété, une semaine plus tard, lors de la nouvelle consultation d’algologie au cours de laquelle d’autres questionnaires sont complétés par le patient (douleur, performance physique, qualité de vie, anxiété). Une semaine après, l’ablation des métastases osseuses est réalisée par radiofréquence sous repère scannographique. Suite à l’intervention, les patients reçoivent du paracétamol en IV et une analgésie morphinique auto-contrôlée (PCA). A J1, si la douleur maximale est inférieure ou égale à celle de l’inclusion, le traitement morphinique habituel est repris à une dose équivalente. Sinon et tant que cette condition n’est pas remplie, la PCA est maintenue avec une augmentation de la dose du bolus de 50% toutes les 24 heures. Tous les jours sont relevés, la dose totale de morphine consommée par jour en PCA, l’intensité de la douleur minimale, moyenne et maximale, les effets secondaires, les complications de la radiofréquence ainsi que la dose totale de morphine orale (ou équivalent orale). A la sortie, un autre carnet « douleur » est remis au patient pour la notification des éléments spécifiques à la douleur et à son traitement antalgique. 4 et 8 semaines après la radiofréquence, le patient est revu en algologie, les données du carnet sont relevées et d’autres informations sont notées (notamment la dose de morphine, la satisfaction). Un nouveau carnet « douleur » aura été remis 7 jours avant la visite de la semaine 8. 12 semaines après la radiofréquence, le patient revient pour une consultation d’algologie et de radiologie. Lors de la consultation d’algologie, les données du carnet (remis 7 jours avant la visite) sont relevées et d’autres informations sont notées (notamment la dose de morphine, la satisfaction). Par ailleurs, le patient remplit différents questionnaires concernant les performances physiques, la qualité de vie, l’anxiété. En radiologie, un examen tomodensitométrique osseux est réalisé et le radiologue évalue les effets secondaires de la radiofréquence.;


Objectif principal

Mesurer l'efficacité antalgique 8 semaines après l’ablation par radiofréquence de métastases osseuses.;


Objectif secondaire

Évaluer les douleurs minimale et moyenne avant et après la radiofréquence et décrire le traitement antalgique morphinique avant et après la radiofréquence. Déterminer l’évolution scannographique de la lésion osseuse par tomodensitométrie. Évaluer le pourcentage de soulagement lie à la radiofréquence, de la satisfaction du patient, de la qualité de vie, de l’anxiété, de la dépression et des performances physiques dans les douze semaines suivant la radiofréquence. Évaluer les complications et les effets secondaires liés à la radiofréquence, et l’évolution d’éventuels effets secondaires liés au traitement morphinique.


Critère d'inclusion

  • PRESELECTION (CONSULTATION DE RADIOLOGIE)
  • Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Diagnostic de cancer établi histologiquement (primitif ou inconnu).
  • Métastase osseuse douloureuse malgré la radiothérapie ou récidive symptomatique en territoire déjà irradié avec non possibilité de renouveler la radiothérapie selon l'avis du radiothérapeute.
  • Métastase osseuse déjà traitée par biphosphonates.
  • Métastase osseuse ostéolytique ou mixte (lytique et condensante) confirmée par un examen tomodensitométrique.
  • Taille de la lésion osseuse ≤ 5 cm.
  • Nombre de métastases osseuses douloureuses ≤ 2 en cas de métastases multiples.
  • Si 2 lésions à traiter, localisations anatomiques distinctes et lésions pouvant être traitées dans un même temps.
  • Métastase osseuse du bassin, du sacrum (en l'absence d'envahissement canalaire), des côtes ou des os longs périphériques.
  • Douleur localisée au niveau de la ou des lésions.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Données hématologiques : plaquettes > 50 000 / µL, prothrombine
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.
  • CRITERES D'INCLUSIONS (DEUXIEME CONSULTATION D'ALGOLOGIE)
  • Délai d'au moins 4 semaines entre la fin de la radiothérapie et la date prévue de la radiofréquence.
  • Délai d'au moins 3 semaines entre le début d'une chimiothérapie et la radiofréquence.
  • Délai d'au moins 3 semaines entre l'instauration de biphosphonates et la radiofréquence.
  • Délai d'au moins 1 semaine entre l'instauration d'un nouveau traitement antalgique ou coantalgique et la radiofréquence.
  • Douleur maximale sur les 24 dernières heures > 4 (échelle numérique en 11 points) pendant les 3 jours précédents l'inclusion.
  • Dose totale moyenne de morphine orale ou équivalent morphine orale supérieure ou égale a 60 mg (forme a libération prolongée + forme a libération immédiate) les 3 jours précédents l'inclusion.
  • Dose totale d'antalgique par jour de morphine (forme à libération prolongée + forme à libération immédiate) non modifiée de plus ou moins 30% pendant les 3 jours précédents l'inclusion.
  • L'administration de morphine par voie intraveineuse à la dose quotidienne supérieure de 20 mg est acceptée.

Critère de non inclusion

  • Participation à une autre étude sur un médicament ou une technique chirurgicale dans les 30 jours de l'inclusion.
  • Temps de Céphaline activée du patient > 1,5 fois le témoin.
  • Suivi impossible pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
  • Femme enceinte.