| 16 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Testicule
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est de comparer 2 modalités de chimiothérapie, associant plusieurs médicaments, dans le traitement des tumeurs germinales non séminomateuses disséminées (cancers du testicule). L'ensemble des patients recevront d'abord une cure de 3 semaines d’une chimiothérapie associant des perfusions hebdomadaires de bléomycine et des perfusions de cisplatine et d’étoposide pendant 5 jours. A la fin de cette cure, les patients chez qui une diminution du taux de marqueurs tumoraux est observée, recevront 3 cures supplémentaires de la même chimiothérapie. Les autres patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement : Les patients du premier groupe recevront également 3 cures supplémentaires de la même chimiothérapie. Pour les patients du deuxième groupe, le traitement consistera en une chimiothérapie séquentielle dite "dose-dense" (c'est-à-dire que les médicaments sont administrés avec un intervalle de temps raccourci entre les traitements) qui comprendra du cisplatine, de l'étoposide, de la bléomycine, du paclitaxel, de l'oxaliplatine et de l'ifosfamide. Les patients seront suivis pendant 3 ans.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Tous les patients reçoivent une chimiothérapie de type BEP, avec de la bléomycine en IV à J1, J8 et J15 ainsi que du cisplatine et de l'étoposide en IV pendant 5 jours. Si les patients présentent une décroissance favorable des taux sériques des marqueurs tumoraux, ils reçoivent 3 cures supplémentaires d'une chimiothérapie de type BEP. Sinon, ils sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A (groupe témoin) : Les patients reçoivent 3 cures supplémentaires de BEP. - Bras B (groupe dose-dense) : Les patients reçoivent une chimiothérapie séquentielle "dose-dense" comprenant du cisplatine, de l'étoposide, de la bléomycine, du paclitaxel, de l'oxaliplatine et de l'ifosfamide. La durée du suivi est de 3 ans.;
Objectif principal
Comparer la survie sans progression.;
Objectif secondaire
Évaluer le taux de réponse dans les différents groupes. Évaluer la survie globale dans les différents groupes. Évaluer la toxicité dans les différents groupes.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 16 ans.
- Tumeur germinale non séminomateuse prouvée soit par l'examen histologique soit par des taux sériques élevés d'HCG ou d'AFP pathognomoniques.
- Localisation de la tumeur primitive : testiculaire, rétropéritonéale ou médiastinale.
- Preuve de maladie disséminée : stades cliniques II ou III.
- Maladie ayant un mauvais pronostic (critères de l'IGCCCG) : Tumeur germinale non séminomateuse médiastinale primitive (quel que soit le stade) ou métastases viscérales extra-pulmonaires ou HCG > 50000 UI/L ou AFP > 10000 ng/mL ou LDH > 10 × LNS.
- Absence de chimiothérapie antérieure.
- Fonctions rénale, hépatique et hématologique adéquates.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Patient infecté par le VIH.
- Antécédent de tumeur maligne (excepté carcinome basocellulaire de la peau).