Femme et Homme | Entre 18 ans et 79 ans
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Pancréas
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie adjuvante de 6 mois à base de gemcitabine par rapport à une chimiothérapie de type mFOLFIRINOX à base de 5-fluorouracile (5-FU), d’acide folinique, d’irinotécan et d’oxaliplatine, chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas reséqué chirurgicalement. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie adjuvante à base de gemcitabine administrée en perfusion intraveineuse, une fois par semaine pendant trois semaines. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines pendant six cures. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie adjuvante de type mFOLFIRINOX à base d’oxaliplatine, d’irinotécan, de l’acide folinique administrés en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, et du 5-fluorouracile (5-FU) en perfusion intraveineuse en continu pendant deux jours. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines pendant douze cures. Les patients seront revus tous les trois mois pendant deux ans, puis tous les six mois pendant trois ans. Le bilan de suivi comprendra notamment un scanner thoraco-abdomino-pelvien, une IRM abdomino-pelvienne, un scanner thoracique (en cas d’allergie au produit de contraste), un examen clinique complet, et un dosage du CA 19-9 (prélèvement sanguin).
Extrait Scientifique
Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en deux bras : - Bras A : les patients reçoivent une chimiothérapie adjuvante à base de gemcitabine en perfusion IV, une fois par semaine pendant 3 semaines. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines pendant 6 cures. - Bras B : les patients reçoivent une chimiothérapie adjuvante de type mFOLFIRINOX à base d’oxaliplatine, d’irinotécan, de l’acide folinique administrés en perfusion IV à J1, et du 5-fluorouracile (5-FU) en perfusion IV en continu pendant 48h. Ce traitement est répété tous les 14 jours pendant 12 cures. Les patients sont revus tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans. Le bilan de suivi comprend notamment un scanner thoraco-abdomino-pelvien, une IRM abdomino-pelvienne et un scanner thoracique (en cas d’allergie au produit de contraste), un examen clinique complet, et un dosage du CA 19-9.;
Objectif principal
Comparer la survie sans maladie à 3 ans entre les 2 bras de traitement.;
Objectif secondaire
Évaluer la survie globale et la survie spécifique. Évaluer la survie sans métastase. Évaluer la toxicité selon la classification NCI-CTCAE v 4.0.
Critère d'inclusion
- Age >= 18 ans et
- Adénocarcinome canalaire du pancréas histologiquement prouvé ; Les tumeurs intracanalaires papillaires et mucineuses du pancréas (TIPMP) avec une composante invasive sont éligibles.
- Résection macroscopiquement complète (exérèse R0 ou R1).
- Récupération postopératoire satisfaisante et patient en état de supporter une chimiothérapie : pas de vomissements significatifs et apport calorique >= 1500 calories/jour.
- Intervalle depuis la pancréatectomie entre 21 et 84 jours.
- Indice de performance
- Fonction hématologique : neutrophiles >= 1,5 x 109/L, hémoglobine >= 10 g/dL (éventuellement après transfusions sanguines), plaquettes >= 100 x 109/L.
- Fonction hépatique : bilirubine totale
- Fonction rénale : clairance de la créatinine >= 50 mL/min.
- Patient affilié à la sécurité sociale.
- Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer jusqu’à 6 mois pour les hommes et 4 mois pour les femmes après la fin du traitement.
- Test de grossesse négatif requis avant l’entrée dans l’étude.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Traitement antérieur par radiothérapie ou chimiothérapie.
- Autre type de tumeur du pancréas non canalaire, en particulier tumeur endocrine ou adénocarcinome à cellules acineuses, cystadénocarcinome ou ampullome malin.
- Présence de métastases (y compris ascite ou pleurésie maligne).
- Présence de résidu macroscopique (exérèse R2).
- CA 19-9 > 180 U/ml à l’inclusion (dosage à effectuer au moins 21 jours après l'opération).
- Insuffisance cardiaque ou insuffisance coronarienne symptomatique.
- Comorbidité majeure susceptible d’empêcher la délivrance du traitement ou infection évolutive active (HIV ou hépatite chronique B ou C) ou diabète incontrôlable.
- Neuropathie préexistante, maladie de Gilbert ou génotype UGT1A1*28/*28 connu.
- Maladie inflammatoire du côlon ou du rectum, ou occlusion ou sub-occlusion, ou diarrhée sévère postopératoire non contrôlée.
- Autre cancer concomitant, ou antécédent de cancer en dehors d’un cancer in situ du col utérin ou d’un carcinome basocellulaire ou spinocellulaire correctement traité.
- Intolérance héréditaire au fructose.
- Autre cancer concomitant, ou antécédent de cancer, à l'exception du cancer du col utérin in situ, ou du carcinome basocellulaire ou spinocellulaire correctement traité.
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
- Patient privée de liberté ou sous tutelle.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.