GETUG 11 : Essai de phase 2 évaluant un traitement par greffe allogénique intrafamiliale de cellules souches hématopoïétiques, chez des patients ayant un cancer du rein métastatique. [essai clos aux i...

Update Il y a 3 ans
Reference: RECF0094

GETUG 11 : Essai de phase 2 évaluant un traitement par greffe allogénique intrafamiliale de cellules souches hématopoïétiques, chez des patients ayant un cancer du rein métastatique. [essai clos aux inclusions]

Woman and Man | Between 18 years et 65 years

Extract

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une greffe allogénique dans le traitement du cancer du rein métastatique. Les patients seront séparés en 2 groupes, selon que le donneur a ou pas une origine intrafamiliale. Dans le groupe 1 (présence d’un donneur intrafamilial), la préparation à la greffe se fait sur 7 jours par une chimiothérapie associant cyclophosphamide, fludarabine et, si nécessaire, thymoglobuline. La greffe est réalisée juste après. Le donneur reçoit un traitement par G-CSF pendant 7 jours maximum pour le prélèvement du greffon. Dans le groupe 2 (absence de donneur intrafamilial), le traitement est laissé à l’appréciation du médecin.


Scientific Abstract

Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients sont séparés en 2 groupes selon que le donneur est intrafamilial ou pas. - Groupe 1 : si le donneur n'est pas intrafamilial, le traitement est laissé à l'appréciation du centre investigateur. - Groupe 2 : si le donneur est intrafamilial : Les donneurs reçoivent un traitement de mobilisation avec du G-CSF en SC pendant 5 à 6 jours. Le greffon est prélevé par un minimum de 2 cytaphérèses. Un prélèvement de moelle osseuse est autorisé en cas d’échec du prélèvement des cellules souches périphériques. Lors du traitement de conditionnement préalable à la greffe (J0), les patients reçoivent du cyclophosphamide de J-7 à J-6 et de la fludarabine de J-5 à J-1 (chimiothérapie atténuée). En cas de différence sur un antigène HLA entre patients et donneurs, les patients reçoivent également de la thymoglobuline (sérum anti-lymphocytaire) à J-3. Par ailleurs, les patients reçoivent également de la ciclosporine à partir de J-2 pour assurer l'immunosuppression postgreffe.;


Primary objective

Évaluer le taux de survie à 18 mois chez des patients ayant un cancer du rein métastatique allogreffé comparé à des patients ayant la même pathologie et n'ayant pas de donneur intrafamilial.;


Secondary objective

Évaluer le taux de réponse objective. Étudier la caractérisation des réactions immunologiques post-greffe. Faire une analyse biologique de la récupération immunologique post-greffe. Faire une analyse biologique de l’activité antitumorale.


Inclusion criteria

  • Age ≥ 18 ans et
  • Cancer du rein à cellules conventionnelles confirmé par une analyse histopathologique et avec des métastases mesurables et/ou évaluables.
  • Fratrie ne possédant pas de contre-indication à priori au don de CSH : atteinte organique, rénale, hépatique, cardiaque, qui le mette en danger lors de la réalisation du prélèvement.
  • Survie estimée > 6 mois.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Contre-indication habituelle à la greffe allogénique.
  • Cancer du rein à prédominance sarcomatoïde, papillaire pur ou de Bellini.
  • Hypercalcémie > 2,6 mmol/l.
  • Localisation métastatique pouvant menacer le pronostic vital dans les 3 mois suivant la greffe et ne pouvant être traité dans les 3 mois avant la greffe.
  • Antécédents de cancer évolutif ou survenu dans les 5 années précédentes (exceptés cancer basocellulaire cutané ou épithélioma in situ du col utérin).
  • Obligation de maintenir une corticothérapie.
  • Insuffisance surrénale.
  • Métastases cérébrales.
  • Antécédent ou maladie psychiatrique évolutive.
  • Femme enceinte ou allaitant sans contraception.