Étude Clovis : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la sécurité du rucaparib chez des patients ayant un cancer urothélial localement avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions]

Update Il y a 3 ans
Reference: RECF3579

Woman and Man | 18 years and more

Extract

Le carcinome urothélial, aussi appelé carcinome transitionnel est une tumeur maligne de la vessie qui peut se propager (métastase) à d’autres parties du corps ; Le carcinome urothélial est le type le plus courant de cancer de la vessie. Il représente plus de 90 % de tous les cancers de la vessie. Il n'existe actuellement aucune option de traitement standard pour les patients atteints d'un carcinome métastatique urothélial et ayant progressé sous ou après une chimiothérapie à base de platine (cisplatine / carboplatine) et / ou des inhibiteurs du point de contrôle immunitaire. Le rucaparib est un inhibiteur de la PARP qui est une enzyme jouant un rôle essentiel dans la réparation de l'ADN. Des défauts de ces mécanismes de réparation ont été démontrés dans diverses tumeurs malignes. La régulation des voies de réparation est essentielle pour favoriser la mort des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité du rucaparib chez des patients ayant un cancer urothélial localement avancé ou métastatique. Les patients recevront rucaparib, le traitement sera répété tous les jours pendant deux ans en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 48 mois après l’entrée du patient dans l’étude.


Scientific Abstract

Il s’agit d’une étude de phase 2, non randomisée, séquentielle et multicentrique. Les patients reçoivent du rucaparib PO, en monothérapie. Le traitement est répété tous les jours pendant deux ans en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités. Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 48 mois.;


Primary objective

Évaluer le taux de réponse objective.;


Secondary objective

Evaluer la durée de réponse. Évaluer nombre de participants présentant des événements indésirables et événements indésirables graves. Évaluer les paramètres pharmacocinétiques du rucaparib. Évaluer la survie globale et la survie sans progression. Évaluer la survie sans progression. Évaluer la sécurité et la tolérance du rucaparib.


Inclusion criteria

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Carcinome à cellules de transition de l'urothélium localement avancé ou métastatique, confirmé histologiquement ou cytologiquement, traité antérieurement par 1 ou 2 schémas thérapeutiques pour une maladie avancée ou métastatique.
  • Maladie en progression pendant ou après un traitement récent confirmée par radiologie.
  • Biopsie à réaliser lors du dépistage.
  • Au moins une lésion mesurable radiographiquement par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique selon les critères RECIST v1.1.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Fonction organiques adéquates.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Métastases du système nerveux central symptomatiques et / ou non traitées.
  • Stent duodénal et / ou tout trouble gastro-intestinal pouvant gêner l'absorption.
  • Traitement préalable avec un inhibiteur de la PARP.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.