Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Mélanomes cutanés
- | Spécialités :
- Soins de Support
Extrait
Le mélanome est la forme la moins fréquente de cancer de la peau. Le pronostic du mélanome avancé a été radicalement modifié ces dernières années notamment grâce à l’utilisation d’immunothérapie, c'est-à-dire l’utilisation d’anticorps qui vont stimuler les défenses immunitaires. Ces thérapies, comme les inhibiteurs de PD-1, ont prouvé leur efficacité et sont aujourd’hui utilisées en 1ère ligne de traitement pour de nombreux cancers. Les données sont encore récentes et en majorité issues des études cliniques de développement. Nous avons très peu de données issues de l’utilisation dite « en vie réelle » de ces thérapies innovantes. Il a été démontré un ’intérêt de l’implication du patient et de la mise en place d’outils de suivi téléphonique par des infirmières spécialisées dans la prise en charge de plusieurs cancers. Cette méthode innovante de suivi à distance des patients traités par immunothérapie n’a pas encore été évaluée. L’objectif de cette étude est de rationnaliser et d’optimiser le parcours de soin en immuno-oncologie des patients ayant un mélanome avancé en situation de « vie réelle ». Les patients seront vus en consultation au plus tard 7 jours avant la 1ère cure de traitement. Les patients recevront leurs cures selon les pratiques en vigueur dans chaque centre. Les évaluations cliniques, biologiques et radiologiques seront réalisées avant chaque début de cure selon le standard de chaque centre. Le suivi, qui durera les 12 semaines de traitement, sera supervisé par une infirmière de coordination dédiée à l’immunothérapie. Le patient sera évalué à intervalle régulier lors de son retour à domicile par le biais de l’outil électronique de suivi « e-follow-up » et complété, si besoin, par des appels téléphoniques. Un « carnet patient » sera remis aux patients à l’inclusion pour y renseigner le planning des visites programmées pour l’administration des cycles de traitement. Les patients devront le conserver pendant toute la durée de l’étude, le rapporter à chaque cure de traitement et y reporter les dates et heures réelles d’entrée et de sortie ainsi que les informations sur les éventuels évènements intervenus entre 2 cures de traitement. Les patients répondront à un questionnaire sur la qualité de vie (QLQ-C30) avant la première cure, à la 6ème cure et à la dernière visite de l’étude. Ils compèteront également un questionnaire de satisfaction sur l’outil de suivi « e-follow-up » à la 6ème cure et lors de la dernière visite s’ils sont traités à l’Institut Claudius Regaud.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’une étude pilote multicentrique. Les patients sont vus en consultation au plus tard 7 jours avant la 1ère cure de traitement par un inhibiteur de checkpoint. Les patients reçoivent leurs traitements selon les pratiques en vigueur dans chaque centre. Les évaluations cliniques, biologiques et radiologiques sont réalisées avant chaque début de cure selon le standard de chaque centre. Le suivi, qui durera les 12 semaines de traitement, est supervisé par une infirmière de coordination dédiée à l’immunothérapie. Le patient est évalué à intervalle régulier lors de son retour à domicile par le biais de l’outil électronique de suivi « e-follow-up » et complété, si besoin, par des appels téléphoniques. Un « carnet patient » est remis aux patients à l’inclusion pour y renseigner le planning des visites programmées pour l’administration des cycles de traitement. Les patients doivent le conserver pendant toute la durée de l’étude, le rapporter à chaque cure de traitement et y reporter les dates et heures réelles d’entrée et de sortie ainsi que les informations sur les éventuels évènements intervenus entre 2 cures de traitement. Les patients répondent à un questionnaire sur la qualité de vie (QLQ-C30) avant la première cure, à la 6ème cure et à la dernière visite de l’étude. Ils compètent également un questionnaire de satisfaction sur l’outil de suivi « e-follow-up » à la 6ème cure et lors de la dernière visite s’ils sont traités à l’Institut Claudius Regaud.;
Objectif principal
Mesurer si une structure de soins spécialisée en onco-immunologie permet de rationaliser le parcours de soins des patients en situation de vie réelle par la mesure du temps de séjour moyen des patients.;
Objectif secondaire
Evaluer le nombre de séjours annulés ou reportés pour raisons médicales. Evaluer la qualité de vie des patients. Evaluer le taux de patients sans progression à 3 mois en situation de vie réelle. Comparer le délai d’initiation du traitement. Etudier les corrélations entre le temps de séjour en hospitalisation de jour et différents paramètres (état général du patient, présence de comorbidités…). Objectifs spécifiques à l’institut Claudius Regaud : Evaluer l’adhésion des patients au système de e-follow-up. Objectifs spécifiques à l’institut Claudius Regaud : Evaluer la satisfaction des patients face au système de e-follow-up (échelle ordinale de Likert). Objectifs spécifiques à l’institut Claudius Regaud : Evaluer l’adéquation entre l’évaluation du patient et l’alerte générée (proportion d’alertes requalifiées après intervention de l’IDE de coordination).
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Mélanome avancé (non résécable stade III ou métastatique stade IV) devant être traité par un inhibiteur de checkpoint immunologique en monothérapie ou en association.
- Patient débutant sa 1ère cure de traitement par inhibiteur de checkpoint, au sein d’une structure de soins ambulatoires d’hospitalisation de jour.
- Patient pour lequel le démarrage du traitement peut être retardé d’au moins 1 semaine.
- Patient disposant d’un téléphone et/ou de matériel informatique.
- Affiliation à un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Autre cancer que le mélanome avancé.
- Patient dont la prise en charge ne nécessite pas de traitement par inhibiteur de checkpoint.
- Traitement devant être administré au cours d’un séjour hospitalier conventionnel d’une durée de plus de 24 heures.