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"NH Sein" : Essai de phase 2 évaluant l'association trastuzumab et vinorelbine en deuxième ligne de traitement chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. [essai clos aux inclusions]

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF0418

Femme Homme | 18 ans et plus

Extrait

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de l'association d'un anticorps monoclonal, le trastuzumab (Herceptin®) à la vinorelbine (Navelbine®) en deuxième ligne de traitement chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Les patientes recevront du trastuzumab en perfusion de 90 à 30 min, une fois par semaine et de la vinorelbine en perfusion de 20 min, 2 semaines sur 3, pendant 9 semaines. Lorsque les deux traitements sont administrés le même jour, le trastuzumab est administré avant la vinorelbine. En cas de maladie stable, le traitement sera poursuivi pendant 9 semaines supplémentaires. Au-delà, c'est l'investigateur qui décidera de la poursuite ou non du traitement. En cas de réponse au traitement, le traitement sera poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou mauvaise tolérance.

Extrait Scientifique

Il s'agit d'un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du trastuzumab en perfusion IV de 90 à 30 min, une fois par semaine et de la vinorelbine en perfusion IV, 2 semaines sur 3, pendant 9 semaines. Lorsque les deux traitements sont administrés le même jour, le trastuzumab est administré avant la vinorelbine. En cas de maladie stable, le traitement est poursuivi pendant 9 semaines supplémentaires. Au-delà, la poursuite du traitement est laissée à la discrétion de l'investigateur. En cas de réponse, le traitement est poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable.;

Objectif principal

Évaluer le taux de réponse.;

Objectif secondaire

Évaluer le temps jusqu'à échec du traitement (progression, toxicité, refus, décès). Étudier la tolérance. Évaluer le temps jusqu'à progression. Évaluer la survie globale.

Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome du sein histologiquement prouvé, et métastatique.
  • Surexpression d'HER2-neu : 3+ par IHC ou 2+ par IHC et FISH +.
  • Présence d'une cible mesurable (RECIST modifiés). Si cibles osseuses seulement, nécessité d'avoir au moins deux cibles ≥ 1cm dont au moins une ostéolytique.
  • Traitement en première ligne métastatique par Taxanes-Herceptin®.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 G/L, plaquettes >= 100 G/L.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 1,5 x LNS, transaminases et/ou phosphatases alcalines
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 2 x LNS.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Oxygénodépendance ou insuffisance respiratoire.
  • Lésions cérébroméningées comme seules cibles mesurables.
  • Antécédent d'insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine nécessitant un traitement, infarctus du myocarde transmural, HTA mal contrôlée, arythmies à haut risque, FEVG
  • Antécédent d’autre tumeur maligne (excepté carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau ou carcinome in situ du col utérin traité et guéri).
  • Radiothérapie sur lésions cibles.
  • Hormonothérapie (doit être arrêtée à l'inclusion).
  • Femme enceinte ou allaitant.

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