Femme et Homme
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Extrait
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de una dosis de 200 µg de CEP-33457 en comparación con placebo en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) activo, en función de la proporción de pacientes que logren una respuesta clínica combinada, calculada mediante el índice de pacientes con respuesta del LES (SRI) en la semana 24. Una respuesta SRI se define como una disminución de al menos 4 puntos con respecto al valor basal de la puntuación en el Índice de actividad de la enfermedad en el lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K), la ausencia de empeoramiento en la evaluación global realizada por el médico (EGM) (el empeoramiento se define como un aumento de la EGM de más de 0,30 puntos con respecto al periodo basal), ninguna nueva puntuación en el dominio de órganos del British Isles Lupus Assessment Group A (BILAG A) y no más de una nueva puntuación en el dominio de órganos BILAG B desde el momento basal.
Critère d'inclusion
- Pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES),Patients with Systemic Lupus Erythematosus (SLE)