Clavis CP4055-106 : Essai de phase 1-2 en escalade de dose, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par CP-4055 chez des patients ayant une tumeur hématologique. [Informations issues du ...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF0665

Clavis CP4055-106 : Essai de phase 1-2 en escalade de dose, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par CP-4055 chez des patients ayant une tumeur hématologique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de l’essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par CP-4055 chez des patients ayant une tumeur hématologique. Les patients inclus dans la phase 1 seront réparties en 3 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une perfusion quotidienne de CP-4055 (2 heures), les 5 premiers jours. Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines, au minimum pour 2 cures ou jusqu’à la rechute ou apparition d’une toxicité. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que les patients du 1er groupe, mais le CP-4055 sera administré en continue sur les 5 jours. Les patients du 3ème groupe recevront le même traitement que les patients du 1er group, associé une perfusion d’idarubicine. Au cours de cette phase, différentes doses de CP-4055 seront testées, jusqu’à l’obtention d’une dose maximum tolérée. Les patients inclus dans la phase 2 auront uniquement une leucémie myéloïde aiguë et recevront le même traitement les patients des 1er et 2ème groupe.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 1,2 en escalade de dose et multicentrique. Les patients inclus dans la phase 1 sont répartis en 3 bras de traitement -Bras A : Les patients reçoivent un traitement comprenant une perfusion IV de CP-4055 sur 2 heures tous les jours entre J1 et J5. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines à raison de 2 cures minimum en absence progression de la maladie ou d’une toxicité inacceptable. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que les patients du bras A, mais le CP-4055 est administré en perfusion IV continu sur 5 jours. - Bras C : les patients reçoivent le même traitment que les patients du bras A, associé à une perfusion IV d’idarubicine Au cours de cette phase, différentes doses de CP-4055 sont testées, jusqu’à l’obtention d’une dose maximum tolérée. Les patients inclus dans la phase 2 ont uniquement une leucémie myéloïde aiguë reçoivent le même traitement les patients des bras A et B;


Objectif principal

Phase 1 : Déterminer la dose maximum tolérée. Phase 2 : Déterminer l’efficacité.;


Objectif secondaire

Phase 1 : Évaluer la tolérance. Déterminer la dose maximum tolérée et la pharmacocinétique du CP-4055 associé à l'idarubicine. Phase 2 : Évaluer le profil de tolérance du CP-4055.


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Phase 1 : Leucémie réfractaire ou en rechute pour laquelle aucun traitement standard ne peut apporter une réponse durable, ou en échec à un traitement potentiellement curatif, ou patient ayant refusé ou étant considérés comme non éligibles à un traitement standard.
  • Phase 2 : Leucémie myéloïde aiguë confirmé traitée par chimiothérapie cytotoxique.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine totale
  • Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 x LNS.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âges de procréer pendant l'essai, et pour les hommes pendant 3 mois après la dernière dose de CP-405 et test de grossesse négatif dans les 2 semaines précédant le début du traitement.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Maladie en progression rapide, intervalle de temps entre le traitement précédent et l’administration du produit à l’essai devra être
  • Antécédent de réaction allergique ou de sensibilité attribuée à un des composants chimiques ou biologique similaires au CP-4055.
  • Maladie intercurrente non contrôlée.
  • Maladie cardiaque active.
  • Administration d’un autre traitement standard ou expérimental, cytotoxique pour une tumeur hématologique autre que 5 g d’hydroxyurée pendant 5 jours maximum à la 1ère cure du traitement.
  • Toute condition médicale pouvant, de l’avis de l’investigateur, exposer le patient à un risque élevé et inacceptable de toxicité.
  • Pour le bras associant CP-4055 à idarubicine : hypersensibilité à idarubicine ou à tout composant du produit, et/ou autres anthracyclines ou anthracénédiones.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.