BEVATOMOX : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité du bévacizumab associé au raltitrexed, à l’oxaliplatine ou à une chimiothérapie de type FOLFOX6, en traitement de 2ème ligne, chez des pati...

Mise à jour : Il y a 6 ans
Référence : RECF1521

BEVATOMOX : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité du bévacizumab associé au raltitrexed, à l’oxaliplatine ou à une chimiothérapie de type FOLFOX6, en traitement de 2ème ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique.

Femme et Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de deux chimiothérapies associées à du bévacizumab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de bévacizumab, suivie le même jour d’une chimiothérapie comprenant une perfusion d’oxaliplatine, d’acide folinique et de 5-FU en injection rapide, suivi d’une perfusion continue sur 46h. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, jusqu’à douze cures. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de bévacizumab, suivie le même jour d’une chimiothérapie comprenant une perfusion de raltitrexed et d’oxaliplatine. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, jusqu’à huit cures. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis tous les deux mois jusqu’à la rechute, puis tous les six mois.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du bévacizumab IV à J1 associé à une chimiothérapie de type FOLFOX6 comprenant de l’oxaliplatine IV, de l’acide folinique IV, un bolus de 5-FU IV à J1, suivi d’une perfusion continue de 5-FU sur 46H. Ce traitement est répété toutes les 2 semaines, jusqu’à 12 cures. - Bras B : les patients reçoivent du bévacizumab IV à J1 associé à une chimiothérapie comprenant du raltitrexed IV et de l’oxaliplatine IV à J1. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 8 cures. Après l’arrêt du traitement, les patients sont suivis tous les 2 mois jusqu’à progression, puis tous les 6 mois.;


Objectif principal

Évaluer la survie sans progression à 6 mois.;


Objectif secondaire

Évaluer la tolérance. Évaluer le taux de réponse objective. Évaluer la survie globale. Évaluer l’approche médico-économique. Évaluer la qualité de vie.


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du côlon ou du rectum histologiquement prouvé.
  • Tumeur primaire réséquée ou asymptomatique.
  • Métastases du cancer colorectal non résécables chirurgicalement.
  • Au moins une lésion tumorale mesurable de façon unidimensionnelle (RECIST).
  • En progression de la maladie métastatique (RECIST) et après une chimiothérapie à base d’irinotécan.
  • Évaluation des lésions tumorales par scanner TAP dans les 3 semaines précédent le début du traitement.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine > 10 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases
  • Fonction rénale : créatinine 60 mL/min Cockcroft).
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer et contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Métastases cérébrales ou méningite carcinomateuse symptomatique.
  • Traitement antérieur par raltitrexed.
  • Traitement antérieur à base d’oxaliplatine, excepté un traitement adjuvant terminé depuis plus de 6 mois.
  • Hypertension artérielle non contrôlée > 150 mmHg de systolique ou > 100 mmHg de diastolique.
  • Antécédent d’hypertension artérielle maligne ou d’encéphalopathie hypertensive.
  • Infarctus du myocarde, embolie pulmonaire ou maladie vasculaire grave de moins de 6 mois.
  • Diathèse hémorragique ou pathologie de coagulation significative.
  • Neuropathie périphérique ≥ grade 2 (NCI CTC V4) à l’inclusion.
  • Hémoptysie
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement.
  • Pose de PAC ou autre chirurgie mineure telle que biopsie dans les 7 jours précédant le début du traitement.
  • Autre cancer dans les 5 ans, excepté un carcinome basocellulaire de la peau et un cancer in situ du col de l’utérus traité de façon adéquate et à visée curative.
  • Infection bactérienne ou fongique sévère > grade 2 (NCI-CTC V4).
  • Allergie à l’un des agents thérapeutiques.
  • Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l’inclusion.
  • Etat médical ou psychologique qui de l’opinion de l’investigateur ne permettra pas au patient de terminer l’étude ou de signer en toute connaissance de cause le consentement éclairé.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.