Femme et Homme | Entre 18 ans et 89 ans
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Poumon, type non à petites cellules
- | Spécialités :
- Immunothérapie - Vaccinothérapie
Extrait
L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un vaccin thérapeutique anti-cancer appelé vaccin universel anticancer (UCPVax), utilisant des peptides dérivés de la télomérase, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie de l’étude, les patients recevront un vaccin thérapeutique appelé UCPVax administré en injection sous-cutanée toutes les semaines pendant six semaines, puis tous les deux mois jusqu’à un an. Dans le cadre de cette première partie, différentes doses de UCPVax seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Dans la seconde partie de l’étude, les patients recevront du UCPVax administré en injection sous-cutanée à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie. Les patients seront revus toutes les semaines pendant six semaines, puis tous les deux mois pendant un an. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique, un bilan biologique complet (prélèvement sanguin), un scanner thoracique et abdominale et un questionnaire de qualité de vie à compléter par le patient. Dans le cadre d’une étude ancillaire, des prélèvements sanguins seront réalisés afin d’identifier des biomarqueurs qui pourraient être utilisés comme critères de sélection des patients pour d'autres études futures de UCPVax.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’une étude de phase 1-2, non randomisée et multicentrique. Cette étude comprend 2 parties : - Partie 1 : les patients reçoivent des doses croissante de UCPVax en injection SC à J1, J8, J15, J29, J36 et à J43, puis tous les 2 mois jusqu’à 1 an. L’UCPVax est administré selon un schéma d’escalade de doses, avec 3 paliers de doses et 3 patients par palier. - Partie 2 : les patients reçoivent du UCPVax en injection SC à la dose recommandée déterminée dans la partie 1. Les patients sont revus toutes les semaines pendant 6 semaines, puis tous les 2 mois pendant un an. Le bilan de suivi comprend notamment un examen clinique, un bilan biologique complet, un scanner thoracique et abdominale et un questionnaire de vie. Dans le cadre d’une étude ancillaire, des prélèvements sanguins sont réalisés afin d’identifier des biomarqueurs qui pourraient être utilisés comme critères de sélection des patients pour d'autres études de UCPVax.;
Objectif principal
Partie 1 : Estimer la dose maximale tolérée et sélectionnez le dose recommandée pour la phase 2. Partie 2 : Déterminer l'immunogénicité de UCPVax en fonction du niveau de dose.;
Objectif secondaire
Évaluer l’innocuité immunologique aiguë. Estimer le taux de réponse objective. Estimer la survie sans progression. Estimer la survie globale. Évaluer la polarisation des lymphocytes T Helper CD4 induite par la vaccination. Évaluer l'efficacité du vaccin selon la réponse immunitaire anti-tumorale préexistante. Évaluer la qualité de vie liée à la santé. Évaluer la sécurité d’emploi du vaccin à long terme.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans et ≤ 89 ans.
- Cancer bronchique non à petites cellules (adénocarcinome, carcinome spinocellulaire, carcinome à grandes cellules, carcinome indifférencié ou autre) confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de stade IIIB non éligible à la radiothérapie ou de stade IV (selon la classification TNM 7e édition) ou récurrent après une chirurgie, non éligible à un traitement locorégional.
- Traitement antérieur par au moins 2 lignes de traitement systémique (chimiothérapie ou thérapie ciblée) avec un intervalle d'au moins trois semaines entre la dernière administration de chimiothérapie et la première injection d’UCPVax, ou de 3 jours entre les 3 dernières doses du traitement par un inhibiteur de tyrosine kinase et la première injection d’UCPVax.
- Traitement antérieur par au moins une ligne de chimiothérapie à base de platine et une ligne de traitement par nivolumab pour les patients ayant un adénocarcinome sans mutation, ou avec mutation (KRAS…) non-traitée, ou les patients ayant un carcinome spinocellulaire.
- Traitement antérieur par au moins une ligne de traitement par inhibiteur de tyrosine kinase anti-EGFR et une ligne de chimiothérapie à base de platine pour les patients ayant une mutation EGFR.
- Traitement antérieur par au moins une ligne de chimiothérapie à base de platine et une ligne de traitement par un anticorps anti-ALK pour les patients ayant ALK transloqué.
- Traitement antérieur par au moins une ligne de chimiothérapie à base de platine et une ligne de traitement par un anticorps anti-ALK pour les patients ayant ROS transloqué.
- Espérance de vie > 3 mois.
- Maladie mesurable selon RECIST 1.1 par un scanner ou une IRM.
- Indice de performance ≤ 1 (ECOG).
- Fonction hématologique : neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, hémoglobine >= 10 g/dL, plaquettes >= 100 x 109/L, globules blancs >= 3,0 x 109/L, lymphocytes totaux >= 1,0 x 109/L.
- Fonction hépatique : albumine ≥ 30 g/L, bilirubine totale ≤ 1,5 x LNS, transaminases
- Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min.
- Patient affilié à la sécurité sociale.
- Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer jusqu’à 1 mois après la fin du traitement.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Traitement chronique en cours par des corticoïdes systémiques ou par d'autres médicaments immunosuppresseurs (à l’exception de prednisone ou prednisolone ≤ 10 mg/jour) pour une durée d’au moins 4 semaines et ne peut être arrêté 1 semaine avant le début du traitement à l’étude.
- Métastases cérébrales symptomatiques.
- Antécédent de maladies auto-immunes (polyarthrite rhumatoïde, lupus, maladie inflammatoire de l'intestin).
- Antécédent de malignité dans, à l'exception du carcinome cutané basocellulaire, ou de néoplasie cervicale intra épithéliale, ou un autre cancer considéré comme ayant été traité de façon curative sans aucun signe de maladie dans les 5 années précédentes.
- Sérologie VIH positive ou infection par le virus de l’hépatite C ou présence de l’antigène HBS dans le sang.
- Toute maladie ou condition médicale ou psychiatrique qui pourrait interférer avec toutes exigences du protocole.
- Patient ayant participé à un essai clinique avec un produit à l’étude durant les 4 semaines précédant la première administration du traitement à l’étude.
- Patient sous tutelle, curatelle ou sous protection juridique.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.