Etude HALO : étude de phase 1-2, en ouvert, multicentrique, évaluant la tolérance et la toxicité de l’association brentuximab-vedotin et bendamustine (BV-Be) chez des patients âgés ayant un lymphome d...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF2799

Etude HALO : étude de phase 1-2, en ouvert, multicentrique, évaluant la tolérance et la toxicité de l’association brentuximab-vedotin et bendamustine (BV-Be) chez des patients âgés ayant un lymphome de Hodgkin (LH) au stade avancé.

Femme et Homme | Entre 60 ans et 80 ans

Extrait

Le Lymphome de Hodgkin (LH) est un cancer du système lymphatique caractérisé par la présence de grandes cellules atypiques. Le traitement standard du LH chez les patients de plus de 60 ans est l’association d’adriamycine, de bléomycine, de vinblastine et de dacarbazine. Cependant, la bléomycine induit une toxicité pulmonaire chez les patients âgés. Il est donc nécessaire de rechercher un traitement qui soit plus efficace et mieux toléré. L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et la toxicité de l’association brentuximab-vedotin et bendamustine (BV-Be). Les patients recevront du BV en IV toutes les 3 semaines et de la Be pendant 2 jours, toutes les 3 semaines pendant 6 cures au maximum. Les 2 premiers groupes de patients traités permettront d’évaluer la tolérance de l’association BV-Be. Si la tolérance est jugée acceptable, les patients du groupe suivant permettront d’évaluer l’efficacité de l’association BV-Be. Les examens radiologiques permettront d’évaluer l’efficacité du traitement. La durée de participation pour les patients sera de maximum 3.5 ans


Extrait Scientifique

Il s’agit d’une étude de phase 1-2, non randomisée et multicentrique. La phase I de l’étude évalue la tolérance et la toxicité de l’association brentuximab-vedotin et bendamustine (BV-Be) et la phase 2 évalue l’efficacité de l’association. Les patients reçoivent du BV en injection IV toutes les 3 semaines et de la Be en injection IV sur 2 jours, toutes les 3 semaines pendant 6 cures maximum. L’évaluation de la toxicité du traitement BV-Be est réalisée sur les deux 1ères cohortes. En cas de toxicité sur un trop grand nombre de patients, l’étude sera stoppée. La phase 2 de l’étude d’efficacité ne peut démarrer que si la tolérance du traitement évaluée. Les patients de la phase 2 sont évalués après la fin du traitement par examen TEP pour déterminer le taux de réponse au traitement. La durée de participation pour le patient sera de 3.5 ans maximum.;


Objectif principal

- Evaluer la tolérance et la toxicité de l’association brentuximab-vedotin et bendamustine (BV-Be). - Evaluer l’efficacité en termes de taux de réponse après le traitement par l’association BV-Be.;


Objectif secondaire

Evaluer l’efficacité en termes de survie sans progression à 3 ans, survie sans événement à 3 ans et survie globale à 3 ans. Evaluer l’efficacité en termes de taux de réponse complète après 2 cycles de l’association BV-Be. Evaluer la faisabilité du traitement.


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 60 ans et ≤ 80 ans.
  • Lymphome de Hodgkin au stade avancé IIB à IVB (OMS).
  • Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 109/L, hémoglobine ≥ 9 g/dL, plaquettes ≥ 100 x 109/L.
  • Fonction hépatique : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine totale ≤ 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine
  • Contraception efficace pour les femmes non ménopausées et les hommes pendant toute la durée de l’étude et au moins 6 mois après la dernière prise du traitement à l’étude.
  • Affilié à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Patient traité pour le LH.
  • Patient diagnostiqué ou traité pour un cancer dans les 3 ans avant la première prise du traitement.
  • Maladie neurologique ou méningite connue.
  • Maladie neurologique symptomatique interférant sur les activités de la vie quotidienne ou nécessitant un traitement.
  • Neuropathie moteur ou sensorielle symptomatique.
  • Traitement concomitant avec un autre médicament expérimental.
  • Chimiothérapie, radiothérapie, thérapie ciblée et/ou autre traitement d’immunothérapie non terminés au moins 4 semaines avant la première administration du traitement de l’étude.
  • Patient ayant subi une intervention chirurgicale lourde
  • Toute infection virale, bactérienne ou fongique nécessitant un traitement antibiotique systémique dans les 2 semaines précédant la première administration du traitement de l’étude.
  • Hypersensibilité connue aux protéines recombinantes, protéines murines, ou à un des excipients du brentuximab vedotin.
  • Patient présentant une maladie infectieuse incontrôlée.
  • Sérologie VIH positive.
  • Sérologie VHB positive (sauf si la charge virale est négative).
  • Sérologie VHC positive.
  • Patient avec un antécédent de mauvaise compliance ou de troubles psychiques.
  • Patient atteint de diabète sucré non compensé avec des taux de glucose à jeun > 180 mg/dL.
  • Antécédent connu de troubles cardiovasculaires (infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, présence de troubles cardiovasculaires incontrôlés).
  • Preuve récente (dans les 6 mois avant la première perfusion du traitement à l’étude) de fraction d’éjection ventriculaire gauche
  • Patient privé de liberté ou sous mesure de protection juridique.