LOC/03-05 : Essai de phase 4 étudiant la compliance aux soins de bouche au cours d'une chimiothérapie, chez l'enfant ayant une leucémie aiguë lymphoblastique ou un lymphome B. [essai clos aux inclusio...

Update Il y a 3 ans
Reference: RECF0377

LOC/03-05 : Essai de phase 4 étudiant la compliance aux soins de bouche au cours d'une chimiothérapie, chez l'enfant ayant une leucémie aiguë lymphoblastique ou un lymphome B. [essai clos aux inclusions]

Woman and Man | Between 3 years et 15 years

Extract

L'objectif de cet essai est d'évaluer les soins de bouche qui sont normalement réalisés pendant et après une chimiothérapie afin de prévenir la mucite buccale (ulcérations au niveau de la bouche qui peuvent être douloureuses et gêner l'alimentation). La survenue de cette complication pourrait être diminuée par une observation scrupuleuse des soins des dents et de la bouche. Au cours de la première cure de chimiothérapie, chaque semaine une consultation bucco-dentaire permettra de faire un examen approfondi de la bouche et des prélèvements bactériologiques seront effectués sur la face interne des joues et de la langue. Un nouvel examen sera ensuite réalisé à chaque phase du traitement.


Scientific Abstract

Il s’agit d’un essai de phase 4, non randomisé et monocentrique. Pendant la première cure de chimiothérapie d’induction répartie en J1, J8, J15, J22 et J29, une fois par semaine, les paramètres tels que le temps de brossage, les rinçages, la prise de fungizone sont notés. Les quantités de produits de soins de bouche sont mesurées. Chaque semaine, une consultation bucco-dentaire permet de préciser l’état clinique buccal et des prélèvements bactériologiques sont effectués sur la face interne des joues et de la langue. Un examen est réalisé à chaque nouvelle phase thérapeutique.;


Primary objective

Évaluer l'observance des recommandations des soins de bouche et leurs conséquences sur l'apparition des mucites.;


Secondary objective

Étudier le délai d'apparition des premiers symptômes de la mucite.


Inclusion criteria

  • Age ≥ 3 ans et ≤ 15 ans.
  • Leucémie aiguë lymphoblastique OU lymphome B nécessitant 5 semaines d'hospitalisation.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Retard psychomoteur quelle que soit la cause empêchant le suivi des recommandations.
  • Immunodépression antérieure à la prise en charge de la pathologie.