Essai de phase 1-2, en escalade de dose évaluant la tolérance puis l’efficacité d’un inhibiteur orale d’histone déacétylase (S 78454), chez des patients ayant une maladie de Hodgkin, un lymphome non-H...

Update Il y a 4 ans
Reference: RECF1337

Essai de phase 1-2, en escalade de dose évaluant la tolérance puis l’efficacité d’un inhibiteur orale d’histone déacétylase (S 78454), chez des patients ayant une maladie de Hodgkin, un lymphome non-Hodgkinien ou une leucémie lymphoïde chronique.

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L'objectif de cet essai est de déterminer la dose la plus adaptée de S 78454 à administrer, puis d'évaluer l'efficacité de ce traitement, chez des patients ayant une maladie de Hodgkin, un lymphome non-Hodgkinien ou une leucémie lymphoïde chronique. Les patients recevront des comprimés de S 78454 pour une durée maximale de un an, le nombre de cycle de traitement sera évalué par l’investigateur.


Scientific Abstract

Il s’agit d’un essai de phase 1-2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du S 78454 PO pour une durée maximale de 1 an, le nombre de cycle de traitement est évalué par l’investigateur.;


Primary objective

Phase 1 : Évaluer la dose maximale tolérée et la toxicité dose-limitante (DLT). Phase 2 : Évaluer le taux de réponse objective à la dose recommandée définie dans la phase 1.;


Secondary objective

Évaluer la tolérance. Phase 1 et 2: Déterminer les profiles pharmacocinétique et pharmacodynamique. Phase 1 : Mesurer la réponse tumorale. Phase 2 : Évaluer le profile d’activité.


Inclusion criteria

  • Age ≥ 18 ans.
  • Lymphome de Hodgkin, lymphome non-Hodgkinien ou leucémie lymphoïde chronique, en rechute ou réfractaire aux traitements standards.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie > 12 semaines.
  • Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Greffe allogénique de moelle osseuse.
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la début du traitement.
  • Traitement anticoagulant par AVK concomitant (Phase 1).
  • Corticostéroïdes ≥ 20 mg/jour d’équivalent de prednisone.
  • Immunothérapie, chimiothérapie ou radiothérapie dans les 4 semaines précédant la début du traitement.
  • Traitement par acide valproïque.
  • Autre cancer dans les 5 dernières années, excepté un cancer non mélanome de la peau ou un cancer in situ du col utérin.
  • Facteurs de risque, ou utilisation de médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc ou qui peuvent être associés à des torsades de pointes.
  • Incapacité à prendre un traitement orale.