ITOV04 : Essai de phase I, évaluant l’association topotécan et carboplatine, chez des patients ayant un carcinome ovarien. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [ess...

Update Il y a 3 ans
Reference: RECF1440

ITOV04 : Essai de phase I, évaluant l’association topotécan et carboplatine, chez des patients ayant un carcinome ovarien. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

Woman Man | Between 18 years et 65 years

Extract

L’objectif de cet essai est de déterminer la tolérance du topotecan et d’obtenir des informations sur son activité dans les tumeurs solides. Les patients recevront de la carboplatine associée à du topotécan à haute dose.


Scientific Abstract

Il s’agit d’un essai de phase 1, non randomisé et monocentrique. Les patients reçoivent du topotécan à haute dose selon un schéma d’escalade de dose.;


Primary objective

Identification de la dose maximale tolérée de topotécan à 6 semaines.;


Secondary objective

Déterminer la pharmacocinétique du topotécan. Déterminer la pharmacocinétique de la carboplatine. Évaluer le taux de réponse. Évaluer la durée de la réponse. Évaluer le taux de survie globale.


Inclusion criteria

  • Age ≥ 18 ans ≤ 65 ans.
  • Adénocarcinome primaire de l’ovaire ou des trompes ou carcinome péritonéale histologiquement prouvé.
  • Cancer de l'ovaire en rechute sans traitement de platine en première intention depuis 6-12 mois et après une thérapie en première ligne de sel de platine et de taxane en concomitance ou successivement.
  • Données hématologiques : lymphocytes > 4,0 x 109/L, polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 1,25 x LNS.
  • Tests biologiques hépatiques : phosphatase alcaline ≤ 2 x LNS ( 3 x LNS si existent métastases hépatiques, bilirubine
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Esperance de vie ≥ 3 mois.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Carcinome ovarien en rechute réfractaire (rechute 12 mois).
  • Traitement antérieur avec radiographie pelvienne.
  • Traitement antérieur avec du topotécan ou autre inhibiteur de la topoisomérase I.
  • Obstruction intestinale non résolue, sous traitement symptomatique.
  • Neuropathie de grade ≥ 2.
  • Épilepsie.
  • FEVG
  • Métastases cérébrales symptomatiques.
  • Infection grave non contrôlée.
  • Patient ayant déjà reçu des cellules souches périphériques sanguines.
  • Allergie aux facteurs de croissance hématopoïétiques.
  • Plus d’une ligne de chimiothérapie.
  • Impossibilité d’utiliser un accès veineux central.
  • Hypersensibilité à la carboplatine ou autre produit contenant du platine.
  • Sérologie VIH, VHB, VHC positive.
  • Participation à un autre essai clinique.
  • Femme enceinte ou allaitant.