MIRS 01 : Essai de phase 4 randomisé évaluant l'effet de l'infiltration du chlorhydrate de ropivacaïne sur la douleur chronique chez des patientes opérées d'un cancer du sein. [essai clos aux inclusio...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF0160

MIRS 01 : Essai de phase 4 randomisé évaluant l'effet de l'infiltration du chlorhydrate de ropivacaïne sur la douleur chronique chez des patientes opérées d'un cancer du sein. [essai clos aux inclusions]

Femme Homme | Entre 18 ans et 85 ans

Extrait

L’objectif de cet essai est d’étudier l’efficacité de l’injection de chlorhydrate de ropivacaïne sur la douleur chronique qui peut apparaître à la suite de l’ablation d’une tumeur du sein. Pour toutes les patientes, une ablation du sein ou une ablation de la tumeur sera réalisée. Une heure avant la fin de l'intervention, les patientes recevront du paracétamol et du kétoprofène en perfusion. En cas d’antécédent d’ulcère gastro-duodénal les patientes recevront également de l’oméprazole. A la fin de l’intervention chirurgicale, une infiltration sera réalisée dans les berges de l’incision. Pour cela, les patientes seront réparties de façon aléatoire entre deux groupes. Dans le premier groupe, le produit infiltré sera du chlorydrate de ropivacaïne. Dans le second groupe le produit infiltré sera du sérum physiologique. Par ailleurs, pendant les 24 heures qui suivent l'opération les patientes recevront de la morphine et, pendant les 48 heures qui suivent l'opération, du paracétamol et du kétoprofène. 3, 6 et 12 mois après l'intervention, les effets de l'analgésie sur la douleur chronique seront évalués par des questionnaires.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 4, randomisé et multicentrique. Une mastectomie ou tumorectomie est pratiquée. Soixante minutes avant la fin de l'intervention, les patientes reçoivent du paracétamol et du kétoprofène en IV. En cas d’antécédent d’ulcère gastro-duodénal, les patientes reçoivent également de l’oméprazole. Les patientes sont randomisées en 2 bras : - Bras A : à la fin de l’intervention chirurgicale, les patientes reçoivent du chlorhydrate de ropivacaïne en infiltration dans les berges de l’incision. - Bras B : les patientes reçoivent du sérum physiologique selon les mêmes modalités que dans le bras A. Pendant les 24 premières heures postopératoires, les patientes reçoivent de la morphine en bolus administré en PCA. Pendant les 48 h postopératoires, les patientes reçoivent du paracétamol par voie orale et du kétoprofène toutes les 6 h. A 3, 6 et 12 mois après l’intervention chirurgicale, les effets de l’analgésie sur l'incidence de la douleur chronique sont évalués par deux questionnaires sur la douleur (EVA et DN IV) et un questionnaire sur le ressenti émotionnel (HAD).;


Objectif principal

Comparer l’effet du traitement sur l’incidence des douleurs chroniques 3 mois après la chirurgie.;


Objectif secondaire

Évaluer la douleur aiguë postopératoire et la satisfaction des patientes pendant 48 heures. Évaluer la consommation d’antalgiques (PCA morphine, paracétamol et kétoprofène). Évaluer la fréquence des nausées et des vomissements pendant les 48 premières heures postopératoires. Caractériser une éventuelle douleur chronique à 3 mois. Évaluer la fréquence des douleurs chroniques à 6 et 12 mois. Caractériser la présence d’un lymphoedème à 3, 6 et 12 mois. Évaluer l’état d’anxiété et de dépression à 3, 6 et 12 mois (HAD).


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 85 ans.
  • Adénocarcinome du sein infiltrant non métastatique ou in situ, traité soit par chirurgie conservatrice avec curage axillaire soit par chirurgie radicale avec ou sans curage axillaire, avec ou sans technique du ganglion sentinelle.
  • Score ASA = 1, 2 ou 3.
  • Survie estimée ≥ 2 ans.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Néoplasie en cours ou antécédent de néoplasie autre que le cancer du sein à l’exception de l’épithélioma baso-cellulaire, carcinome in situ du col et autre cancer traité qui n’a pas récidivé dans les 5 ans qui précèdent l’entrée dans l’essai.
  • Adénocarcinome du sein métastatique d’emblée.
  • Insuffisance cardiaque, hépatique et respiratoire sévères.
  • Allergie aux anesthésiques locaux et à la morphine.
  • Prise d’antalgiques dans les 12 heures précédant l’intervention chirurgicale.
  • Chirurgie antérieure homolatérale dans les 3 années précédentes.
  • Antécédent de toxicomanie.
  • Femme enceinte ou allaitant.
  • Patienet privée de liberté ou sous tutelle (y compris la curatelle).
  • Incapacité à se soumettre à un suivi médical régulier.