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The purpose of this study is to look at the safety, effectiveness, and tolerability of armodafinil when used with mood stabilizers in subjects with major depression associated with bipolar I disorde...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : EUCTR2010-023623-26

The purpose of this study is to look at the safety, effectiveness, and tolerability of armodafinil when used with mood stabilizers in subjects with major depression associated with bipolar I disorder. Lo scopo di questo studio e' valutare la sicurezza, efficacia e la tollerabilita' di armodafinil quando e' utilizzato come stabilizzatore dell'umore in soggetti con Depressione maggiore associata a disturbo Bipolare di Tipo I

Femme et Homme

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Extrait

The primary objective of the study is to determine whether armodafinil treatment, at a dosage of 150 mg/day, is more effective than placebo treatment as adjunctive therapy to mood stabilizers for treatment of adults with major depression associated with bipolar I disorder. Efficacy will be assessed by the mean change from baseline in the total score from the 30 Item Inventory of Depressive Symptomatology–Clinician Rated (IDS C30). L’obiettivo primario dello studio è determinare se il trattamento con armodafinil, a una dose di 150 mg/die, sia più efficace del trattamento con placebo come terapia addizionale agli stabilizzatori dell’umore, per il trattamento di pazienti adulti affetti da depressione maggiore associata a disturbo bipolare I.L’efficacia sarà valutata tramite la variazione media dal basale del punteggio totale ricavato dall’Inventario della sintomatologia depressiva da 30 voci, di eterovalutazione (IDS-C30).

Critère d'inclusion

  • Major Depression associated with Bipolar Disorder I,Depressione Maggiore associata con il Disturbo Bipolare I

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