ITAC 0203 : Essai de phase 2 évaluant un traitement par greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques, préparé par un conditionnement à intensité réduite, chez des patientes ayant un cancer ...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF0122

ITAC 0203 : Essai de phase 2 évaluant un traitement par greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques, préparé par un conditionnement à intensité réduite, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. [essai clos aux inclusions]

Femme Homme | Entre 18 ans et 60 ans

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une greffe préparée un conditionnement à "intensité réduite", chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Le donneur recevra, pendant 5 à 6 jours, un traitement par G-CSF pour le prélèvement du greffon ; le greffon sera issu de cellules souches sanguines ou, en cas d'échec, de la moelle osseuse. Le conditionnement des patients receveurs, débuté 6 jours avant la greffe, comprendra une cure médicamenteuse à base de fludarabine, de busulfan et de thymoglobuline.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les donneurs reçoivent un traitement de mobilisation avec du G-CSF en SC pendant 5 à 6 jours. Le greffon est prélevé par un minimum de 2 cytaphérèses. Un prélèvement de moelle osseuse est autorisé en cas d’échec du prélèvement des cellules souches périphériques. Lors du traitement de conditionnement préalable à la greffe (J0), les patients reçoivent de la fludarabine J-6 à J-2, du busulfan de J-5 à J-4 et de la thymoglobuline (sérum anti-lymphocytaire) à J-4. La qualité de vie des patientes est évaluée jusqu'à 1 an après l'inclusion.;


Objectif principal

Étudier l’efficacité sur la réponse tumorale de la greffe allogénique préparée par conditionnement à intensité réduite.;


Objectif secondaire

Étudier la durée moyenne de réponse chez les patientes répondeuses et la durée moyenne de stabilisation chez les patients en maladie stable. Étudier la toxicité de la greffe. Étudier les mécanismes biologiques (de la récupération hématologique, chimérisme, récupération immunologique post-greffe, activité antitumorale). Évaluer la qualité de vie (QLQ C-30).


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans et
  • Existence d'un donneur HLA identique intrafamilial.
  • Adénocarcinome du sein histologiquement prouvé.
  • Lésions secondaires osseuses ou viscérales mesurables.
  • Patient ayant reçu une chimiothérapie comportant des taxanes et des anthracyclines (à l'exception de contre-indication à l'une de ces deux drogues) pour leur situation métastatique.
  • Patient dont la tumeur exprime des récepteurs hormonaux en échec après au moins une ligne d'hormonothérapie.
  • Patient ayant reçu au moins 1 ligne de chimiothérapie pour la situation métastatique.
  • Indice de Karnofsky ≥ 70%.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Contre-indication habituelles à la greffe allogénique.
  • Fratrie possédant une contre-indication a priori au don de CSH (atteinte organique : rénale, hépatique, cardiaque,...) qui le mette en danger lors de la réalisation du prélèvement.
  • Patient ayant reçu plus de 3 lignes de chimiothérapie.
  • Patient n’ayant jamais répondu (RC ou RP) à une chimiothérapie.
  • Lésions métastatiques du système nerveux central.
  • Affection concomitante grave et non contrôlée.
  • Antécédent ou maladie psychiatrique évolutive.