Femme et Homme | Entre 6 ans et 20 ans
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Tumeurs solides
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
- Pédiatrie
Extrait
L'objectif de cet essai est d'étudier l'efficacité et la tolérance d'une chimiothérapie à base de gemcitabine (Gemzar®) et d'oxaliplatine (Eloxatin®) chez des patients jeunes ayant une tumeur solide (par opposition aux tumeurs du sang) en récidive ou ne répondant pas aux traitements. Les patients recevront au maximum 12 cures de la chimiothérapie administrée par perfusion. Après la fin du traitement les patients seront revus tous les 3 à 4 mois pendant au moins 1 an.
Extrait Scientifique
Il s'agit d'un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. L'essai comprend 5 groupes différents : - médulloblastome - autres tumeurs du système nerveux central (SNC) - neuroblastome - ostéosarcome - autres tumeurs solides non SNC. Les patients reçoivent 12 cures maximum d'une chimiothérapie associant de la gemcitabine et de l'oxaliplatine administré en perfusion IV. Après la fin du traitement les patients sont revus tous les 3 à 4 mois pendant au moins 1 an.;
Objectif principal
Évaluer la réponse tumorale.;
Objectif secondaire
Évaluer la durée de la réponse, le délai jusqu'à progression, le délai jusqu'à échec du traitement. Évaluer la survie globale. Étudier la tolérance. Étudier l'apport de la TEP dans l'évaluation de la réponse tumorale dans les ostéosarcomes.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 6 mois et ≤ 20 ans.
- Tumeur maligne solide confirmée histologiquement.
- Tumeur en rechute ou réfractaire, en échec au traitement standard.
- Tumeur primitive ou métastases mesurables radiologiquement.
- Pas plus d'un traitement de rattrapage pour la rechute.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS) ou score de Lansky ≥ 70%.
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,0 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L (en cas d'atteinte de la moelle osseuse : >= 75 x 109/L), hémoglobine >= 8 g/dL.
- Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 1,5 x LNS, transaminases
- Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x LNS pour l'âge (si créatinine > 1,5 x LNS, la clairance de la créatinine doit être > 70 ml/min/1,73 m²).
- Wash out de 3 semaines en cas de chimiothérapie antérieure, 6 semaines si le traitement comprend des nitroso-urées, 2 semaines en cas d'utilisation de vincristine, 4 semaines en cas de radiothérapie.
- Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé du patient et des parents (ou tuteur).
Critère de non inclusion
- Traitement antitumoral concomitant.
- Neuropathie sensorielle ou motrice de grade > 2 (excepté neuropathies liées à la maladie et/ou à la chirurgie).
- Antécédents d’allergie aux dérivés du platine.
- Métastases cérébrales chez les patients atteints d’une tumeur solide non SNC.
- Patient ayant déjà participé à cette étude ou à toute autre étude évaluant la gemcitabine ou l’oxaliplatine.
- Pathologie concomitante grave (par exemple, infection en cours telle que VIH, ou maladie cardiaque) qui compromettrait la capacité du patient à observer le protocole.
- Femme enceinte ou allaitant.