SAMDOCET : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’un traitement par docétaxel et prednisone associé ou non à un radiopharmaceutique, le 153Sm-EDTMP, chez des patients ayant un cancer de l...

Update Il y a 3 ans
Reference: RECF1324

SAMDOCET : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’un traitement par docétaxel et prednisone associé ou non à un radiopharmaceutique, le 153Sm-EDTMP, chez des patients ayant un cancer de la prostate hormono-résistant avec métastases osseuses.

Extract

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un agent radiopharmaceutique le 153Sm-EDTMP (Quadramet®) associé à un traitement par docétaxel et prednisone, chez des patients ayant un cancer de la prostate hormono-résistant avec métastases osseuses. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de prednisone tous les jours pendant la durée du traitement, associés à une perfusion de docétaxel toutes les trois semaines jusqu’à neuf cures. Les patients recevront également trois injections de 153Sm-EDTMP, 15 à 16 heures avant la perfusion de docétaxel lors des cures, 1, 5 et 9. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que le premier groupe, sans le 153Sm-EDTMP. Au cours de l’essai, les patients complèteront un questionnaire de qualité de vie toutes les trois semaines. L’évolution de la maladie sera évaluée par imagerie (Scintigraphie et scanner ou IRM), en fin de traitement. A l’issue du traitement, les patients seront suivis tous les deux mois pendant dix-huit mois.


Scientific Abstract

Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent un traitement comprenant de la prednisone PO tous les jours et du docétaxel en IV toutes les 3 semaines, jusqu’à 9 cures. Ce traitement est associé à du 153Sm-EDTMP en IV, administré 15 à 16 heures avant la perfusion de docétaxel, lors des cures 1, 5 et 9. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais ne reçoivent pas de 153Sm-EDTMP. L’évolution de la maladie est évaluée par imagerie (Scintigraphie et scanner ou IRM), en fin de traitement. A l’issue du traitement, les patients sont suivis tous les deux mois pendant dix-huit mois.;


Primary objective

Comparer le temps jusqu’à progression.;


Secondary objective

Comparer la réponse tumorale. Comparer la survie globale. Comparer la qualité de vie. Comparer l’évaluation de la douleur. Comparer la tolérance.


Inclusion criteria

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer de la prostate histologiquement confirmé.
  • Maladie hormono-résistante définie par deux hausses consécutives du PSA, malgré une castration chimique.
  • Métastases osseuses (scan).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS)
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Données hématologiques : globules blancs ≥ 3 x 109/L, polynucléaires neutrophiles >= 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 1,5 x LNS, bilirubine sérique
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x LNS.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Métastases viscérales prédominantes.
  • Envahissement métastatique osseux très intense observé par scintigraphie.
  • Risque pathologique de fracture osseuse nécessitant une intervention immédiate.
  • Chimiothérapie dans les 5 dernières années.
  • Antécédent de traitement BEAM sur plus de 30 % de la moelle osseuse.
  • Traitement par flutamide, finastéride, bicalutamide, mégestrol acétate, cyprotérone acétate ou nitulamide dans les 6 semaines précédents la randomisation.
  • Anomalie cardiovasculaire cliniquement significative, infarctus du myocarde, ou toute autre maladie coronarienne grave, dans les 6 derniers mois, arythmie cardiaque nécessitant un traitement, ou hypertension artérielle non contrôlée.
  • Insuffisance cardiaque ou maladie cardiaque active non compensée de classe > II (NYHA).
  • Autre cancer dans les 5 ans, excepté un carcinome basocellulaire in situ.
  • Traitement par un produit en investigation dans les 4 semaines précédent le début de l’essai.
  • Hypersensibilité connue à un des produits de l’essai (Quadramet® or Taxotere®) ou tout excipient.