HR NBL : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 stratégies de traitement, chez des patients jeunes ayant un neuroblastome de haut risque. [essai clos aux inclusions]

Update Il y a 3 ans
Reference: RECF0165

Woman and Man | et 21 years

Extract

Cet essai porte sur le traitement des neuroblastomes à haut risque. Le traitement se déroulera en différentes phases : - une chimiothérapie d’induction visant à réduire la taille de la tumeur avant l’opération - une ablation de la tumeur, - une chimiothérapie de consolidation, - une radiothérapie, - un traitement d’entretien. Au cours de la chimiothérapie d'induction, les patients recevront du carboplatine, de l'étoposide, de la vincristine, du cisplatine et du cyclophosphamide. Une ablation de la tumeur sera ensuite pratiquée chez tous les patients. Après la chirurgie, les patients seront à nouveau répartis de façon aléatoire entre deux groupes pour recevoir une chimiothérapie de consolidation : Dans le premier groupe, les patients recevront du busulfan et du melphalan. Dans le deuxième groupe, les patients recevront du carboplatine, de l'étoposide et du melphalan. Après la chimiothérapie, une radiothérapie sera réalisée au niveau de la tumeur primitive, puis un traitement d'entretien par acide rétinoïque sera débuté.


Scientific Abstract

Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie d’induction de type COJEC, avec du carboplatine, de l’étoposide, de la vincristine, du cisplatine et du cyclophosphamide. Une exérèse de la tumeur primitive est pratiquée. Les patients sont de nouveau randomisés pour recevoir une chimiothérapie de consolidation à haute dose : - Bras A : les patients reçoivent du busulfan et du melphalan. - Bras B : les patients reçoivent du carboplatine, de l’étoposide et du melphalan. Les patients reçoivent ensuite une radiothérapie au niveau de la tumeur primitive, puis un traitement d’entretien par acide rétinoïque.;


Primary objective

Évaluer l’hypothèse selon laquelle une chimiothérapie à hautes doses par busulfan et melphalan permet d’obtenir une survie sans événement à 3 ans supérieure par rapport à une consolidation par carboplatine, étoposide et melphalan.;


Secondary objective

Évaluer la réponse des métastases au traitement d’induction et déterminer l’influence de la qualité de la réponse sur la survie sans événement, la survie sans récidive et la survie globale. Évaluer l’impact de la qualité de la résection de la tumeur primitive sur le contrôle local, la survie sans événement, la survie sans récidive et la survie globale. Collecter des informations sur différents paramètres biologiques et évaluer leur impact sur la survie sans événement et la survie globale. Évaluer l’impact de l’administration du G-CSF sur la qualité du recueil de cellules souches périphériques. Évaluer la survie sans événement à 5 ans, la survie sans récidive et la survie globale à 3 et 5 ans selon le type de chimiothérapie haute dose Comparer les toxicités aiguës et à long terme des 2 types de chimiothérapie haute doses. Évaluer l’effet de la radiothérapie avant chirurgie sur le contrôle local, la survie sans événement, la survie sans progression et la survie globale.


Inclusion criteria

  • Age ≤ 21 ans.
  • Neuroblastome diagnostiqué selon les critères INSS.
  • Neuroblastome de stade 4 ou de stades 2 et 3 avec amplification de l'oncogène MYCN.
  • Matériel tumoral permettant la détermination des facteurs pronostiques biologiques.
  • Consentement éclairé signé par le tuteur légal.

Non-Inclusion Criteria

  • Chimiothérapie antérieure (sauf la première cure des patients localisés inopérables).
  • Suivi pendant 5 ans impossible.