Mucositis Laser 1 : Essai de phase 2-3 randomisé, en double aveugle, comparant l'efficacité de deux doses d'un laser basse énergie dans la prévention des mucites orales, chez des patients jeunes ayant...

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Reference: RECF1239

Mucositis Laser 1 : Essai de phase 2-3 randomisé, en double aveugle, comparant l'efficacité de deux doses d'un laser basse énergie dans la prévention des mucites orales, chez des patients jeunes ayant un cancer et recevant un traitement cytotoxique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

Woman and Man | et 18 years

Extract

L’objectif de cet essai est de déterminer l’intensité la plus adaptée d’un traitement par un laser de basse énergie, sur la prévention de mucites (inflammation de la muqueuse buccale) induite par un traitement anticancéreux cytotoxique, chez des patients jeunes ayant un cancer. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement ; seule l’intensité du traitement sera différente d’un groupe à l’autre. Les patients des deux groupes auront des séances de laser de basse énergie quotidienne, durant les cinq premiers jours du traitement anticancéreux cytotoxique (chimiothérapie ou radiothérapie). Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront l’intensité délivrée par le laser au cours des séances.


Scientific Abstract

Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé, en double aveugle et monocentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent un traitement par un laser basse énergie, à raison d’une séance de 2J/cm<sup>2</sup> par jour, entre le 1er et le 5ème jour du traitement cytotoxique, pour prévenir l’apparition de mucites. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, à la dose de 8J/cm<sup>2</sup> par jour.;


Primary objective

Comparer l’efficacité pour la prévention de la mucite.;


Secondary objective

Comparer la durée des mucites. Comparer la survie sans mucite. Comparer l’intensité de la douleur. Comparer l’administration de morphine. Comparer la durée d'hospitalisation. Comparer la neutropénie fébrile. Comparer la durée de la nutrition parentérale. Comparer l’impact psychologique.


Inclusion criteria

  • Age ≤ 18 ans.
  • Traitement par des produits provoquant des mucites sévères (grade 3 ou 4).
  • Antécédent de mucite sévère liée à une chimiothérapie et indication du même traitement.
  • Muqueuse orale saine.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Infection de la cavité buccale virale, bactérienne ou fongique, active et prouvée.
  • Pathologie maligne de la cavité buccale.
  • Antécédent d’irradiation locale préliminaire de la cavité buccale.
  • Traitement concomitant par un agent de prévention ou de traitement de la mucite.
  • Participation à un protocole pour l’indication de mucites buccales.