Amgen 20050181 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité du panitumumab associé à une chimiothérapie chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique déjà traité. [Informations issue...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF0520

Amgen 20050181 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité du panitumumab associé à une chimiothérapie chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique déjà traité. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par panitumumab associé à une chimiothérapie de type FOLFIRI, comprenant de l’acide folinique, du 5-FU et de l’irinotécan chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique déjà traité. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitements. Les patients du 1er groupe recevront du panitumumab, en association avec une chimiothérapie, comprenant de l’acide folinique, du 5-FU et de l’irinotécan. Les patients du 2ème groupe recevront seulement la même chimiothérapie que dans le 1er groupe.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent du panitumumab associé à une chimiothérapie de type FOLFIRI. - Bras B : les patients reçoivent seulement une chimiothérapie de type FOLFIRI.;


Objectif principal

Évaluer la survie globale et la survie sans récidive.;


Objectif secondaire

Évaluer le taux de réponse objective globale. Déterminer le temps jusqu’à progression. Déterminer la durée de réponse. Déterminer l’incidence des évènements indésirables.


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer colorectal métastatique.
  • Un seul schéma de chimiothérapie administré pour cancer colorectal métastatique comprenant une chimiothérapie de 1ère ligne à base de 5-FU.
  • Progression de la maladie documentée radiologiquement (RECIST modifiés) au cours du traitement ou dans les 6 mois suivant la dernière dose de chimiothérapie de 1ère ligne.
  • Au moins une lésion mesurable uni-dimensionnellement d'au moins 20 mm (RECIST modifiés).
  • Indice de performance
  • Données hématologiques normales.
  • Test biologiques hépatiques normaux.
  • Fonction rénale normale.
  • Tissu tumoral de la tumeur primitive ou de métastase inclus en paraffine disponible pour analyse.
  • Test de grossesse négatif dans les 72 heures avant l'inclusion dans l'essai.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer, au cours de l'étude et pendant 6 mois (pour les femmes) et 1 mois (pour les hommes) après la dernière administration du traitement à l'étude.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Antécédent ou présence de métastases cérébrales.
  • Antécédent d’un autre cancer primaire dans les 5 ans avant la randomisation.
  • Traitement antérieur par irinotécan.
  • Traitement antérieur par des anticorps anti-EGFR ou traitement par des petites molécules inhibitrices d’EGFR.
  • Tout produit expérimental ou tout traitement dans les 30 jours avant la randomisation.
  • Allergie ou sensibilité connue à l'irinotécan, au 5FU ou à la leucovorine.
  • Antécédent de maladie pulmonaire interstitielle ou signes de maladie pulmonaire interstitielle sur CT-scan thoracique au temps 0.
  • Maladie intestinale inflammatoire ou autre maladie intestinale provoquant une diarrhée chronique.
  • Sérologie VIH, VHC ou VHB positive.
  • Chirurgie majeure dans les 28 jours avant la randomisation ou procédure chirurgicale mineure dans les 14 jours avant la randomisation.
  • Femme enceinte ou allaitant.