Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Tout Cancer
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement basé sur le profil moléculaire de la tumeur, par rapport à un traitement conventionnel, chez des patients ayant tout type de cancer réfractaire aux traitements standard. L’essai se déroulera en deux étapes. Lors de la première étape, les patients auront une biopsie (ou une résection) d’une métastase et une prise de sang pour déterminer le profil moléculaire du cancer. Si une anomalie génétique ciblable par une thérapie ciblée déjà sur le marché mais approuvée pour le traitement d’autres cancers est détectée, les patients se verront proposer de participer à la deuxième étape. Lors de la deuxième étape, les patients pour lesquels une anomalie moléculaire a été détectée lors de la première étape, seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. - Les patients du premier groupe recevront une thérapie ciblée correspondant à l’anomalie moléculaire détectée - Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie conventionnelle laissée au choix du médecin (celle que leur médecin leur aurait proposé s’ils n’avaient pas participé à l’essai) Les patients des deux groupes pourront changer de groupe en cas de rechute, ce qui signifie que au final tous les patients chez qui une anomalie moléculaire ciblable aura été détectée recevront la thérapie ciblée correspondante. Cependant, la moitié des patients l’auront d’emblée, et l’autre moitié dans un second temps. Dans le cadre de cet essai, trois études annexes seront menées : - Une étude visant à déterminer si l’ADN tumoral circulant peut prédire l’efficacité du traitement. - Une étude visant à identifier des marqueurs biologiques pouvant prédire l’efficacité et la résistance aux traitements. - Une étude médico-économique pour estimer le coût des traitements.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. L’essai se déroule en 2 étapes : Étape 1 : les patients ont une biopsie d’une métastase tumorale et une prise de sang pour l’établissement du profil moléculaire de la tumeur. En fonction du profil moléculaire et si une anomalie ciblable est mise en évidence lors de l’analyse, les patients se verront proposer de participer à la l’étape 2 de l’essai. Étape 2 : les patients pour lesquels une anomalie moléculaire a été mise en évidence lors de l’étape 1 sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent une thérapie ciblée basée sur le profil moléculaire de leur tumeur. - Bras B : les patients reçoivent un traitement conventionnel selon le choix de l’oncologue. En cas de progression, un cross-over peut être proposé aux patients. Les patients non randomisés sont inclus dans une cohorte observationnelle. Dans cet essai, 3 études ancillaires sont menées : - Une étude visant à évaluer la capacité de l’ADN tumoral circulant à prédire l’efficacité du traitement. - Une étude rétrospective dans le but d’identifier les biomarqueurs prédictifs de l’efficacité et de la résistance aux traitements. Cette étude prévoit un séquençage complet de l’exome. - Une analyse médico-économique pour estimer le coût du traitement expérimental.;
Objectif principal
Comparer l’efficacité de la thérapie ciblée basée sur un profil moléculaire versus une thérapie conventionnelle.;
Objectif secondaire
Évaluer le taux de réponse global. Comparer la survie globale. Évaluer la cinétique tumorale. Évaluer l’efficacité d’un traitement après le cross-over. Évaluer la tolérance du traitement des traitements. Évaluer la valeur prédictive de l’ADN tumoral circulant. Évaluer l’impact médico-économique de la stratégie expérimentale.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Tumeur solide métastatique ou récurent en échec, non candidat au traitement habituellement proposé en première intention et pour lequel un essai clinique est envisagé.
- Maladie biopsiable. La biopsie peut être réalisée quand les patients sont en cours de traitement par une chimiothérapie standard pour leur cancer métastatique (mais les patients ne doivent plus recevoir de thérapies ciblées jusqu’à la randomisation).
- Maladie mesurable.
- Indice de performance
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,0 x 109/L, plaquettes > 100 x 109/L, hémoglobine > 10 g/dL.
- Fonction rénale : créatinine
- Tests biologiques hépatiques : transaminases
- Accord pour l’envoi de CD-ROM d’imagerie pour un contrôle centralisé.
- Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Métastases cérébrales ou osseuses seules.
- Contrôle des métastases cérébrales > 3 mois.
- Participation à un autre essai clinique avec une drogue expérimentale.
- Patient à un traitement par thérapie ciblée approuvé pour sa maladie.
- Anti coagulation avec un anti-vitamine K.
- Autre maladie concomitante sévère ou non contrôlée médicalement pouvant compromettre la participation à l’étude, incluant le diabète non contrôlé, les maladies cardiaques, l’hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive, arythmie ventriculaire, maladie du coeur ischémique active, infection du myocarde dans l’année, maladie du foie ou du rein chronique, ulcère actif du tractus gastro-intestinal, altération sévère des fonctions respiratoire.
- Sérologie VIH, VHB ou VHC active.
- Personne privée de liberté ou sous tutelle.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographique.
- Femme enceinte ou allaitant.