TSARINE-0602 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'intérêt de l'irradiation prophylactique cérébrale (IPC) chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique surexprimant HER2/neu et traité par...

Update Il y a 7 mois
Reference: RECF0442

TSARINE-0602 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'intérêt de l'irradiation prophylactique cérébrale (IPC) chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique surexprimant HER2/neu et traité par trastuzumab. [essai clos aux inclusions]

Woman Man | Between 18 years et 69 years

Extract

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'intérêt de la réalisation d'une radiothérapie en prévention de la survenue de métastases au niveau du cerveau chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre deux groupes. Dans le premier groupe, les patientes recevront un traitement par trastuzumab (Herceptin®) administré en perfusion une fois par semaine pendant 52 semaines ou une fois toutes les 3 semaines. Une chimiothérapie pourra être associée à ce traitement. Dans le deuxième groupe, les patientes recevront le même traitement que dans le premier groupe mais une radiothérapie préventive sera réalisée en plus au niveau cérébral. La radiothérapie aura lieu 5 jours par semaine pendant 2 semaines et demi. Les patientes seront suivies pendant 3 ans.


Scientific Abstract

Il s'agit d'un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras : - Bras A : Les patientes reçoivent du trastuzumab selon le protocole standard, seul ou en combinaison avec une chimiothérapie. Le trastuzumab est administré en perfusion IV une fois par semaine pendant 52 semaines ou une fois toutes les 3 semaines. - Bras B : Le traitement est le même que dans le bras A mais les patientes reçoivent une IPC en plus du traitement par trastuzumab +/- chimiothérapie. La radiothérapie, initiée entre la première et la troisième cure de traitement, est de 24 Gy, à raison de 2 Gy par fraction, 5 jours par semaine pendant 2 semaines et demi. La durée du suivi est de 3 ans.;


Primary objective

Évaluer la survie sans métastase cérébrale.;


Secondary objective

Évaluer la survie sans progression et la survie globale. Évaluer les toxicités cutanées, hématologiques et neurologiques aiguës de l’IPC. Évaluer la toxicité neurologique tardive de l’IPC. Évaluer la valeur pronostique de la P105 dans la survenue de métastases cérébrales. Évaluer la qualité de vie (QLQ-bn20 et MMSE).


Inclusion criteria

  • Age ≥ 18 ans et
  • Cancer du sein surexprimant Her-2/neu avec des métastases viscérales unique ou multiples.
  • Indication d'un traitement de 1ère ligne métastatique par trastuzumab seul ou en combinaison (chimio- et/ou hormonothérapie).
  • Surexpression Her-2/neu confirmée par une relecture centralisée (3+ en IHC ou 2+ et FISH ou CISH positif).
  • Pas de trastuzumab depuis plus de 6 mois.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS) ou indice de Karnofsky ≥ 70 %.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Métastase cérébrale synchrone à l’IRM.
  • Radiothérapie cérébrale antérieure.
  • Absence de métastase viscérale.
  • Contre-indication à la réalisation de l’IRM.
  • Sérologies positives connues (HIV, HbC, HbS).
  • Infection active ou autre pathologie grave sous-jacente susceptible d’empêcher le traitement.
  • Inclusion simultanée dans un autre essai ou dans les 4 semaines précédentes.
  • Maladie psychiatrique.
  • Suivi impossible pour des raisons géographiques.