Femme et Homme | Entre 18 ans et 80 ans
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Voies biliaires
- | Spécialités :
- Chirurgie
- Imagerie
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de deux techniques de drainage des voies biliaires. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe auront un drainage des voies biliaires guidé par écho-endoscopie. Les patients du deuxième groupe auront un drainage percutané transhépatique des voies biliaires. Au cours de l’essai, des questionnaires de qualité de vie seront complétés, lors de l’inclusion puis un mois après l’intervention.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients ont un drainage des voies biliaires guidé par écho-endoscopie. - Bras B : les patients ont un drainage percutané transhépatique des voies biliaires Au cours de cet essai, les patients ont un bilan clinique et biologique à l’inclusion puis à J3-4, à J15 et J30, un scanner abdominal à l’inclusion à J3-4 et à J30 et complètent des questionnaires de qualité de vie à l’inclusion et à J30.;
Objectif principal
Estimer le taux de morbidité spécifique 30 jours après drainage biliaire.;
Objectif secondaire
Évaluer la faisabilité. Évaluer l’efficacité. Évaluer la durée du drainage biliaire externe. Évaluer la durée d’hospitalisation. Évaluer la qualité de vie après drainage.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
- Ictère obstructif secondaire à une sténose biliaire bénigne ou maligne localisée sur la voie biliaire principale et/ou sur les canaux hépatiques gauches avec échec ou impossibilité d’un abord rétrograde par cathétérisme endoscopique.
- Index de Karnofsky ≥ 50 %.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Sténose biliaire isolée du canal hépatique droit ou sténose biliaire concomitante du canal hépatique droit si le drainage biliaire du canal hépatique droit n’a pas pu être réalisé avant randomisation soit par voie endoscopique rétrograde soit par voie percutanée.
- Drainage biliaire percutané datant de moins de 10 jours.
- Laparotomie datant de moins de 10 jours.
- Contre-indication à la procédure de l’étude : ascite, trouble de la coagulation non contrôlable, nécessité d’une anti-coagulation à dose curative ou d’antiagrégants ne pouvant être interrompus.
- Personne en situation d’urgence, personne majeure faisant l’objet d’une mesure de protection légale (majeur sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice), ou hors d’état d’exprimer son consentement.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.