Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Thyroïde
- | Spécialités :
- Imagerie
- Immunothérapie - Vaccinothérapie
- Thérapies Ciblées
Extrait
L’objectif de cet essai est la mise au point d’une immuno-TEP préciblée avec un anticorps bispécifique, le TF2, et le peptide radioactif 68-Ga-IMP-288, chez des patients ayant un cancer médullaire de la thyroïde. Les patients recevront un anticorps anti-antigène carcinoembryonnaire (ACE) appelé TF2 et, un à trois jours plus tard, le peptide radioactif IMP-288 marqué au gallium-68. Puis, un prélèvement sanguin sera réalisé. Il y aura plusieurs groupes de patients. Les groupes n’auront pas la même quantité d’anticorps et de peptide. Un examen d’imagerie TEP sera ensuite réalisé.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 1-2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de l’anticorps bispécifique anti-ACE/anti-HSG (TF2), suivi de 1 à 3 jours plus tard, du peptide IMP-288 marqué au gallium-68. Les doses d’anticorps et de peptides varient selon les groupes de patients. Un examen d’imagerie TEP est ensuite réalisé.;
Objectif principal
Evaluer le ciblage tumoral et le ratio signal/bruit sur l’immuno-TEP.;
Objectif secondaire
Evaluer la sensibilité. Evaluer la tolérance.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Diagnostique histologique de cancer médullaire de la thyroïde (CMT).
- Calcitonine > 150 pg/mL.
- Traitement complet de la tumeur primitive.
- Au moins une lésion détectable de plus de 10 mm sur l’imagerie conventionnelle : les lésions osseuses peuvent être prises en compte si elles s’étendent en dehors de l’os et que la partie extra osseuse est mesurable.
- Espérance de vie ≥ 6 mois.
- Indice de performance
- Fonction rénale : créatinine ≤ 2,5 x LNS.
- Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Traitement carcinologique dans les 6 semaines précédent l’immuno-TEP.
- Maladie grave ou co-morbidité évaluée à risque.
- Antécédent de cancer dans les 5 ans, excepté un cancer de la peau autre qu’un mélanome ou un carcinome in situ du col utérin.
- Présence d’anti-anticorps chez les patients ayant déjà reçus des anticorps.
- Hypersensibilité connue aux anticorps ou aux protéines.
- Nécessité d’instaurer un traitement carcinologique dans les 3 mois qui suivent l’immuno-TEP (avant le bilan d’évaluation à 3 mois).
- Incapacité intellectuelle à signer le consentement éclairé.
- Personne protégée par la loi.