ONCORAL : Essai évaluant la faisabilité du test Oncoral® dans le dépistage des carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures. [essai clos aux inclusions]

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF1646

Femme et Homme | 40 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité d’un test de dépistage (Oncoral®), des carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures (VADS). Première étape : Seuls les patients ayant un carcinome épidermoïde des VADS seront inclus et bénéficieront d’un prélèvement salivaire. Les patients inclus dans cette première étape auront bénéficié avant leur inclusion d’un examen ORL complet et d’une nasofibroscopie. Seconde étape : Les patients à risque de carcinome épidermoïde des VADS seront inclus au cours d’une consultation chez un ORL ou chez un chirurgien maxillo-facial pour un motif autre qu’une pathologie tumorale (sinusite, otite…). Tous les patients inclus bénéficieront du prélèvement salivaire. Tous les patients de la seconde étape auront également, un examen clinique ORL complet associé à une nasofibroscopie, après le prélèvement salivaire afin de rechercher la présence d’un carcinome épidermoïde des VADS. Les modalités de suivi des patients seront dépendantes des résultats du test de dépistage et de l’examen de référence.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de dépistage, non randomisé et multicentrique. Première étape : Seuls les patients ayant un carcinome épidermoïde des VADS sont inclus et bénéficient d’un prélèvement salivaire. Les patients inclus dans cette première étape auront bénéficié avant leur inclusion d’un examen ORL complet et d’une nasofibroscopie qui représentent les examens de référence. Seconde étape : Les patients à risque de carcinome épidermoïde des VADS sont inclus au cours d’une consultation chez un ORL ou chez un chirurgien maxillo-facial pour un motif autre qu’une pathologie tumorale (sinusite, otite…). Tous les patients inclus bénéficient du prélèvement salivaire Tous les patients ont également, un examen clinique ORL complet associé à une nasofibroscopie, après le prélèvement salivaire afin de rechercher la présence d’un carcinome épidermoïde des VADS. Les modalités de suivi des patients sont dépendantes des résultats du test de dépistage et de l’examen de référence : - Pour les patients ayant un test positif et un carcinome épidermoïde (biopsie positive lors de la nasofibroscopie), aucun suivi n’est effectué dans le cadre de l’étude. La prise en charge thérapeutique est laissée à l’appréciation du clinicien. - Pour les patients ayant un test négatif et aucune lésion évocatrice de carcinome épidermoïde, un nouvel examen ORL associé à une nasofibroscopie est renouvelé à un an afin de rechercher une éventuelle lésion cancéreuse. En cas de découverte d’une lésion, celle-ci est prise en charge de manière conventionnelle. - Pour les patients ayant un test positif et aucune lésion évocatrice de carcinome épidermoïde, un examen ORL complet associé à une nasofibroscopie est effectué à 2 mois, 4 mois, 6 mois et 12 mois. Ce suivi aura pour objectif de rechercher un carcinome épidermoïde des VADS infraclinique au moment du premier test de dépistage. En cas de découverte d’une lésion lors de ces examens, celle-ci est prise en charge de manière conventionnelle. - Pour les patients ayant un test négatif et un carcinome épidermoïde (biopsie positive lors de la nasofibroscopie), la prise en charge thérapeutique du patient est laissée à l’appréciation du clinicien.;


Objectif principal

Première étape : Valider l’algorithme défini en phase de développement du test sur des tumeurs de stade évolutif différent. Seconde étape : Déterminer les qualités intrinsèques du test de dépistage (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative).;


Objectif secondaire

Première étape : Décrire la sensibilité du test. Seconde étape : Estimer la faisabilité du test. Seconde étape : Estimer la prévalence des cancers des VADS dans la population cible.


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 40 ans.
  • Première étape : Carcinome épidermoïde des VADS histologiquement prouvé.
  • Deuxième étape : Absence de plainte évocatrice d’un carcinome épidermoïde des VADS (dysphonie datant de plus de 3 semaines, dysphagie, otalgie réflexe, odynophagie, accrochage alimentaire unilatéral).
  • Intoxication alcoolique et/ou tabagique régulière.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Autre cancer, excepté un cancer in situ du col utérin, ou un carcinome cutané basocellulaire traité de manière curative.
  • Traitement antérieur pour cette lésion,
  • Gingivorragie au moment du prélèvement salivaire.
  • Hypersensibilité à l’aspirine ou au benzoate.
  • Asthme, diabète ou bronchite chronique nécessitant une oxygénothérapie.
  • Traitement antibiotique en cours ou dans la semaine précédant l’inclusion.
  • Deuxième étape : patient en cours de prise en charge pour un cancer (toutes localisations),