JAVELIN OVARIAN 200 : Étude de phase 3, randomisé, évaluant l’efficacité d’un traitement par avélumab (MSB0010718C) seul ou en association avec la doxorubicine liposomale pégylée par rapport à la doxo...

Update Il y a 3 ans
Reference: RECF2996

JAVELIN OVARIAN 200 : Étude de phase 3, randomisé, évaluant l’efficacité d’un traitement par avélumab (MSB0010718C) seul ou en association avec la doxorubicine liposomale pégylée par rapport à la doxorubicine liposomale pégylée seule, chez des patientes ayant un cancer de ovarien réfractaire aux traitements par sels de platine. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa]

Woman Man | 18 years and more

Extract

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une immunothérapie par avélumab seul ou associé à la doxorubicine liposomale pégylée par rapport à un traitement par la doxorubicine liposomale pégylée seule, chez des patientes ayant un cancer ovarien réfractaire aux traitements par des sels de platine. Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre trois groupes. Les patientes du premier groupe recevront un traitement par avélumab administré toutes les 2 semaines. Les cures seront répétées toutes les 4 semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront un traitement par avélumab administré toutes les 2 semaines associées à la doxorubicine liposomale pégylée administrée toutes les 4 semaines. Les cures seront répétées toutes les 4 semaines. Les patientes du troisième groupe recevront la doxorubicine liposomale pégylée administrée toutes les 4 semaines.


Scientific Abstract

Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 3 bras de traitement : Bras A : les patientes reçoivent de l’avélumab à J1 et J15. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines. Bras B : les patientes reçoivent de l’avélulmab à J1 et J15, associé à de la doxorubicine liposomale pégylée à J1. Ces traitements sont répétés toutes les 4 semaines. Bras C : les patientes reçoivent de la doxorubicine liposomale pégylée à J1, toutes les 4 semaines.;


Primary objective

Évaluer l’efficacité du traitement en termes de survie globale.;


Secondary objective

Évaluer le taux réponse objective au traitement. Évaluer la survie sans progression. Évaluer la durée de réponse. Évaluer le taux de contrôle de la maladie (taux de complète, taux de réponse partielle et taux de maladie stable). Évaluer le Cmin le Cmax de l’avélumab. Évaluer le Cmax de la doxorubicine liposomale pégylée. Évaluer la qualité de vie (QLQ C30 et QLQ OV28). Évaluer le questionnaire FOSI. Faire une analyse de marqueurs biologique.


Inclusion criteria

  • Femme d’âge >= 18 ans.
  • Cancer épithélial ovarien, des trompes de Fallope ou du péritoine histologiquement prouvé.
  • Maladie réfractaire ou résistante aux traitements à base de sels de platine, défini par une progression dans les 180 jours suivants la dernière dose de platine administré (résistance) ou par peu de réponse ou progression pendant l’administration du traitement à base de platine le plus récent.
  • Plus de 3 lignes de chimiothérapie pour les maladies sensibles aux platines et par de traitement antérieur pour les maladies résistante.
  • Maladie mesurable par l’investigateur avec au moins une lésion unidimensionnelle mesurable non préalablement irradiée (RECIST v.1.1).
  • Maladie auto-immune qui pourrait se détériorer par l’administration d’un agent immuno-stimulateur. Les patients ayant un diabète de type 1, un vitiligo, un psoriasis, une hypo ou hyperthyroïdie ne nécessitant pas de traitement immunosuppresseur sont éligible.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Tumeur non épithéliale, incluant les tumeurs müllériennes mixtes sans composant de grade séreux, ou tumeurs ovarienne de faible malignité (tumeurs borderline).
  • Traitement antérieur avec un anticorps anti-PD1, un anticorps anti-PD L1, un anticorps anti-PD L2, un anticorps anti CD137 ou un anticorps anti-antigène 4 de lymphocyte T cytotoxique (CTLA 4) : ipilimumab, tremelimumab ou tout autre anticorps ou molécule ciblant spécifiquement les voies de stimulation des cellules T ou les voies de contrôle immunitaire.
  • Métastases cérébrales symptomatique connues nécessitant des stéroïdes. Les patients ayant des métastases cérébrales préalablement diagnostiquées sont éligibles s’ils ont terminé leur traitement et entièrement récupéré des effets indésirables de la radiothérapie ou de la chirurgie avant l’entrée dans l’étude, s’ils ont arrêté leur traitement par corticostéroïdes pour ces métastases au moins 4 semaines avant l’entrée dans l’étude et sont neurologiquement stables.
  • Autre cancer dans les 5 ans précédant l’entrée dans l’étude, excepté pour le cancer squameux ou basocellulaire de la peau ou le carcinome in situ du sein ou du col de l’utérus.
  • Condition gastro-intestinale sévère telle qu’une obstruction intestinale mise en évidence radiologiquement ou cliniquement dans les 4 semaines précédant l’entrée dans l’étude, une diarrhée non contrôlée dans les 4 dernières semaines précédant le recrutement ou un antécédent de maladie inflammatoire de l’intestin.