Extrait
Les gliomes de haut grade sont les tumeurs cérébrales les plus communes et les plus agressives. Les traitements actuels combinent radiothérapie, intervention chirurgicale et chimiothérapie et ont permis d’améliorer la durée de vie des patients au cours des 10 dernières années. Néanmoins, les récidives restent une limitation majeure de cette amélioration. Le diagnostic post-thérapeutique de la récidive est basé sur un examen d’imagerie par résonance magnétique (IRM). Lorsqu’ un doute diagnostique apparait, le cas est discuté en réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) afin de définir une proposition de traitement adéquate. Ces dernières années, l’imagerie par tomographie par émission de positons couplée à un radio-marqueur (TEP à la 18F-FD0PA) est apparue comme une technique prometteuse dans ce contexte de doute diagnostique. L’objectif de cet essai est d’évaluer les changements de prise en charge induits par les résultats de l’imagerie TEP à la 18F-FD0PA au cours des RCP de neuro-oncologie pour le suivi des patients après un traitement initial pour un gliome de haut grade avec un doute diagnostique. Des patients porteurs d’un gliome de haut grade pour lequel il existe un doute diagnostique sur l’IRM seront inclus dans l’étude. En pré-RCP, une IRM et une TEP à la 18F-FD0PA seront pratiquées et les résultats utilisés pendant la RCP pour définir une proposition thérapeutique adéquate. Le délai entre les 2 examens ne devra pas dépasser 28 jours. Un recueil des données cliniques et/ou anatomo-pathologiques sera réalisé dans les 3 mois suivants la décision en RCP afin d’évaluer l’apport et la pertinence de ce nouvel outil diagnostique. La présentation du dossier en RCP avec un nouveau couple d’examens IRM/TEP pourra être répétée autant de fois que nécessaire dans un délai d’1 an après l’inclusion du patient. Un recueil des effets indésirables graves sera réalisé de la première TEP jusqu’à 3 mois après la dernière TEP.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’une étude d’imagerie, non randomisée et multicentrique. Le diagnostic post-thérapeutique de la récidive d’un gliome de haut grade est basé sur une IRM. Un doute diagnostique apparait pour certains cas complexes présentés en RCP lorsque l’IRM n’est pas concluante. Ces dernières années, la TEP couplée à la 18F-FD0PA est apparue comme une technique prometteuse, bien qu’onéreuse pour le diagnostic de récidive. Des patients porteurs d’un gliome de haut grade pour lequel il existe un doute diagnostique sur l’IRM sont inclus dans l’étude. En pré-RCP, une IRM et une TEP à la 18F-FD0PA sont pratiquées et les résultats utilisés pendant la RCP pour définir une proposition thérapeutique adéquate. Le délai entre les 2 examens ne doit pas dépasser 28 jours. Un recueil des données cliniques et/ou anatomo-pathologiques est réalisé dans les 3 mois suivants la décision en RCP afin d’évaluer l’apport et la pertinence de ce nouvel outil diagnostique. La présentation du dossier en RCP avec un nouveau couple d’examens IRM/TEP peut être répétée autant de fois que nécessaire dans un délai d’1 an après l’inclusion du patient. Un recueil des effets indésirables graves est réalisé de la première TEP jusqu’à 3 mois après la dernière TEP. Les données sont analysées statistiquement en termes de niveau de confiance pour cet outil diagnostique et le rapport remis à tous les investigateurs de l’étude.;
Objectif principal
Evaluer les changements de prise en charge induits par les résultats de l’imagerie TEP à la 18F-FD0PA au cours des RCP de neuro-oncologie pour le suivi des patients après un traitement initial pour un gliome de haut grade avec un doute diagnostique.;
Objectif secondaire
Evaluer l’apport de la TEP à la 18F-FD0PA en termes de niveau de confiance lorsque la décision initiale n’est pas changée. Valider les résultats de la TEP à la 18F-FD0PA
Critère d'inclusion
- Age > 18 ans
- Gliome de haut grade.
- Patients dont le dossier est présenté en RCP de neuro-oncologie pour leur suivi après un premier traitement et pour lesquels il y a un doute diagnostique.
- Affiliation à un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Contre-indications à l’IRM ou la TEP 18F-FD0PA.
- Patient admis dans un établissement sanitaire ou social à d’autres fins que celle de la recherche.
- Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative.
- Patient sous tutelle ou curatelle.
- Femme enceinte ou allaitante.