EPISPOT : Etude de cohorte évaluant l’efficacité d’une technique de détection des cellules tumorales circulantes comme facteur prédictif, chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé. [es...

Update Il y a 3 ans
Reference: RECF1994

EPISPOT : Etude de cohorte évaluant l’efficacité d’une technique de détection des cellules tumorales circulantes comme facteur prédictif, chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé. [essai clos aux inclusions]

| 18 years and more

Extract

L’objectif de cet essai est d’évaluer la valeur prédictive de l’évolution précoce des taux de cellules tumorales circulantes (CTC), chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé. Des prélèvements sanguins seront effectués le jour de l’inclusion. Les patients seront suivis tous les trois mois pendant six mois, puis tous les six mois pendant trois ans. Ces visites comprendront notamment des examens cliniques et questionnaires de qualité de vie.


Scientific Abstract

Il s’agit d’une étude de cohorte, non randomisée et multicentrique. Des prélèvements sanguins pour l’étude des cellules tumorales circulantes (CTC) sont effectués à l’inclusion. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 6 mois, puis tous les 6 mois pendant 3 ans. Ce suivi comprend notamment des examens cliniques et des questionnaires de qualité de vie.;


Primary objective

Evaluer la valeur prédictive de récidive biologique de la présence de cellules prostatiques fonctionnelles circulant dans le sang veineux périphérique.;


Secondary objective

Comparer les taux de détection de cellules circulantes entre la technique EPISPOT et CellSearch®. Analyser la concordance de la présence de cellules prostatiques fonctionnelles avec le risque de récidive (nomogrammes validés reposant sur des données cliniques, biologiques et histologiques). Confronter les résultats du test aux données pré-thérapeutiques ou post-thérapeutiques précoces. Evaluer la qualité de vie du patient au cours des deux premières années, en particulier sur le plan de la continence urinaire et de la fonction érectile.


Inclusion criteria

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome prostatique histologiquement prouvé.
  • Maladie localisée au toucher rectal.
  • Absence d’extension à distance : sans bilan d’extension pour les patients de risque faible de récidive biologique d’Amico ; après scanner abdomino-pelvien (évaluation ganglionnaire) et scintigraphie osseuse pour les patients de risque intermédiaire et élevé.
  • Acceptation d’un traitement curateur, qu’il soit chirurgical, ou par radiothérapie. En cas de traitement chirurgical, l’état général du patient doit être compatible avec l’anesthésie générale.
  • Disponibilité pour un suivi de 36 mois.
  • Consentement libre éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Prise d’un traitement hormono-modulateur dans le cadre d’une autre pathologie (puberté précoce, pathologie psychiatrique).
  • Supplémentation androgénique.
  • Inclusion dans une étude dont l’aveugle doit être maintenu plus de 3 ans.
  • Participation à une autre étude d’ordre thérapeutique.
  • Période d'exclusion liée à la participation à une autre étude.
  • Incapacité à lire couramment le français.
  • Impossibilité de donner des informations éclairées.
  • Sous sauvegarde de justice, sous tutelle ou curatelle.