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114299 : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un inhibiteur de l’aromatase associé à du lapatinib et/ou du trastuzumab, comme traitement de première ligne, chez des pati...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF2102

114299 : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un inhibiteur de l’aromatase associé à du lapatinib et/ou du trastuzumab, comme traitement de première ligne, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique HER2+. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

Femme Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance d’un inhibiteur de l’aromatase associé à du lapatinib et/ou du trastuzumab comme première ligne de traitement, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique HER2+. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en trois groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront des comprimés de lapatinib une fois par jour, une perfusion de trastuzumab toutes les trois semaines et des comprimés d’inhibiteur de l’aromatase tous les jours. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais sans lapatinib. Les patientes du troisième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais sans trastuzumab. Les patientes complèteront des questionnaires de qualité de vie.

Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 3 bras de traitement : - Bras A : Les patientes reçoivent du lapatinib PO une fois par jour, du trastuzumab IV toutes les 3 semaines et des comprimés d’inhibiteur de l’aromatase tous les jours. - Bras B : Les patientes reçoivent le même traitement que dans le bras A mais sans lapatinib. - Bras C : Les patientes reçoivent le même traitement que dans le bras A mais sans trastuzumab. Les patientes complètent des questionnaires de qualité de vie.;

Objectif principal

Comparer la survie globale dans les bras A et B.;

Objectif secondaire

Comparer la survie globale dans les 3 bras. Evaluer la survie sans progression. Evaluer le taux de réponse global, le temps de réponse et la durée de réponse. Evaluer le bénéfice clinique. Evaluer la sécurité et la tolérance. Evaluer le changement dans le statut de qualité de vie par rapport à la valeur seuil. Identifier des biomarqueurs dérivés de la tumeur associés au résultat clinique. Identifier des biomarqueurs prédictifs de la sensibilité ou de la résistance au lapatinib et au trastuzumab et déterminer la relation au résultat clinique. Examiner l’ADN circulant pré et post traitement pour déterminer si des mutations dans l’ADN circulant sont corrélées avec celles dans le tissu tumoral. Evaluer la réponse au traitement, une recherche exploratoire peut être conduite pour identifier si des marqueurs génétiques, dans l’ADN de la patiente, peuvent être associés à la réponse au traitement.

Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Femme post-ménopausée.
  • Cancer du sein invasif de stade IV histologiquement confirmé. Maladie mesurable ou non-mesurable (RECIST 1.1).
  • Tumeur ER+ et/ou PgR+.
  • Surexpression et/ou amplification de HER2 dans la composante invasive de la tumeur primitive ou des sites métastatiques défini comme : 3+ par IHC et/ou amplification du gène HER2/neu par FISH/CISH ou SISH).
  • Traitement antérieur par trastuzumab en situation néoadjuvante et/ou adjuvante.
  • Traitement par thérapie endocrine en situation néoadjuvante et/ou adjuvante.
  • FEVG ≥ 50 % (ECHO ou MUGA).
  • Toutes les toxicités relatives aux traitements antérieurs doivent être ≤ grade 1 au moment de la randomisation (CTC-AE v4.0).
  • Achèvement des évaluations de sélection.
  • Fonctions organiques adéquates définies par les valeurs normales du laboratoire.
  • Espérance de vie > 6 mois.
  • Indice de performance
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Antécédent d’autre cancer, excepté traité depuis 5 ans, ou un cancer de la peau non-mélanome complètement réséqué ou un carcinome in situ traité avec succès.
  • Maladie viscérale symptomatique incluant une atteinte hépatique et pulmonaire lymphangitique de la tumeur, ou maladie en progression rapide selon l’avis de l’investigateur ou menaçant la vie.
  • Chimiothérapie antérieure, hormonothérapie, immunothérapie, thérapie biologique, ou un traitement anti-HER2 pour maladie avancée ou métastatique.
  • Maladie cardiaque sévère ou condition médicale incluant mais non limitée à : arythmie non contrôlée, angine de poitrine non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde dans les 6 mois avant l’inclusion.
  • Métastases connues ou suspectées du système nerveux central, ou leptoméningite carcinomateuse.
  • Maladie hépatique ou biliaire, excepté un syndrome de Gilbert, des calculs rénaux asymptomatiques, des métastases du foie, ou une maladie chronique du foie selon l’évaluation de l’investigateur.
  • Maladie ou condition concomitante pouvant interférer avec la participation à l’étude, ou tout trouble médical pouvant interférer avec la sécurité de la patiente (par exemple, une infection active ou non contrôlée ou condition psychiatrique empêchant la compréhension du consentement).
  • Anomalie gastro-intestinale cliniquement significative pouvant empêcher l’absorption comme un syndrome de malabsorption ou une résection majeure de l’estomac ou de l’intestin.
  • Réaction d’hypersensibilité immédiate ou retardée, ou idiosyncrase aux produits chimiquement apparentés aux agents en investigation ou leurs excipients, contre-indiquant la participation.
  • Tout traitement interdit décrit dans le protocole EGF 114299.
  • Traitement par un produit en expérimentation dans les 30 jours ou 5 demi-vies, si ce délai est plus long, précédent la première administration du produit à l’étude.

Liens