APPROCHE-ORL : Essai de phase 3 évaluant les aspects pharmacogénétiques et pharmacocinétiques de la réponse à la chimiothérapie d’induction par docétaxel, cisplatine et 5-fluorouracile (TPF), chez des...

Update Il y a 3 ans
Reference: RECF1503

APPROCHE-ORL : Essai de phase 3 évaluant les aspects pharmacogénétiques et pharmacocinétiques de la réponse à la chimiothérapie d’induction par docétaxel, cisplatine et 5-fluorouracile (TPF), chez des patients ayant un cancer des VADS. [essai clos aux inclusions]

Woman and Man | Between 30 years et 80 years

Extract

L’objectif de cet essai est d’étudier s’il existe un lien entre la réponse à une chimithérapie de type TPF (docétaxel, cisplatine et 5-fluorouracile) et la présence de polymorphismes génétiques, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde des VADS. Un tel lien, s’il existe, permettrait de prédire l’efficacité de ce traitement pour détruire la tumeur, de l’intérêt de le mettre en oeuvre pour chaque patient, et donc d’améliorer la prise en charge des malades. Les patients auront un traitement standard ; seules sept prises de sang supplémentaire seront réalisées lors de la 1ère cure de chimiothérapie d’induction de type TPF (docétaxel, cisplatine et 5-fluorouracile.


Scientific Abstract

Il s’agit d’un essai de phase 3, non randomisé et multicentrique. Les patients ont une prise en charge habituelle ; seul 7 tubes de sang sont collectés à différents temps de la 1ère cure de chimiothérapie d’induction de type TPF (docétaxel, cisplatine et 5-fluorouracile).;


Primary objective

Déterminer s’il existe une corrélation entre la réponse tumorale après 3 cures d’une chimiothérapie d’induction par docétaxel, cisplatine et 5-fluorouracile et la présence d’un ou d’une combinaison de 3 polymorphismes génétiques constitutionnels et/ou de 5 modifications transcriptionnelles intra-tumorales.;


Secondary objective

Valider les corrélations génotype-phénotype en comparant l’existence de polymorphismes génétiques constitutionnels avec les données pharmacocinétiques.


Inclusion criteria

  • Carcinome épidermoïde de la bouche, de l'oropharynx, du larynx ou de l'hypopharynx, histologiquement documentée.
  • Stade T3 ou T4, M0 quelque soit le N.
  • Chimiothérapie, radiothérapie ou chirurgie (sauf pour la biopsie diagnostique) non débuté.
  • Chirurgie exclue pour des raisons techniques ou fonctionnelles en réunion de concertation pluridisciplinaire.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 2mg/dL ou clairance de la créatinine ≥ 60mL/min.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Métastases à distance.
  • Carcinome épidermoïde indifférencié du nasopharynx.
  • Un autre cancer traité avec l'une des chimiothérapies suivantes: docétaxel, cisplatine, 5-fluorouracile ou par radiothérapie cervico-faciale.
  • Présence d'une autre pathologie grave, y compris: insuffisances graves ou chroniques cardiaques, rénales et / ou hépatique, hypoplasie sévère médullaire, maladie grave auto-immunes, psychose ou de sénilité.
  • Patient sous tutelle.