Extrait

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du lénalidomide (Revlimid®) chez des patients ayant un lymphome cutanés primitifs B diffus à grandes cellules “type-jambe” en rechute ou réfractaire à un traitement initial associant rituximab et polychimiothérapie. Les patients recevront un traitement par lénalidomide administré en perfusion intraveineuse, tous les jours pendant trois semaines. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines pendant un an ou jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients bénéficieront d’un examen clinique et d’un bilan biologique complet toutes les quatre semaines, d’un examen radiologique (TEP scan et scanner Thoraco-abdomino-pelvien et cérébral) tous les six mois, et complèteront un questionnaire de qualité de vie tous les deux mois, pendant un an. Dans le cadre d’une étude biologique optionnelle, des prélèvements de tissus tumoraux (biopsie cutanée et prélèvement sanguin) seront réalisés à l’inclusion.

Extrait Scientifique

Il s’agit d’une étude de phase 2, non randomisée et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement par lénalidomide en perfusion IV, tous les jours pendant 21 jours. Ce traitement est répété tous les 28 jours pendant 12 mois ou jusqu’à progression ou toxicité. Les patients bénéficient d’un examen clinique et un bilan biologique complet tous les 28 jours, d’un examen radiologique (TEP scan et scanner Thoraco-abdomino-pelvien et cérébral) tous les 6 mois, et complètent un questionnaire de qualité de vie tous les 2 mois, pendant 12 mois. Dans le cadre d’une étude biologique optionnelle, des prélèvements de tissus tumoraux (biopsie cutanée et prélèvement sanguin) sont réalisés à l’inclusion.;

Objectif principal

Évaluer l’efficacité et la tolérance du lénalidomide à 6 mois.;

Objectif secondaire

Évaluer l’efficacité du lénalidomide à 12 mois. Évaluer la tolérance du lénalidomide. Évaluer la qualité de vie jusqu’à 1 an. Décrire les facteurs pronostiques cliniques et biologiques, vis-à-vis de la survie, de la survie sans progression et de la réponse au traitement.

Critère d'inclusion

• Age > 18 ans.
• Lymphome cutané primitif B diffus à grandes cellules « type-jambe ».
• Atteinte cutanée (T1-T3) cliniquement mesurable ou cutanéo-ganglionnaire (N1-N3) mesurable par TEP-scan correspondant à une rechute après réponse complète initiale après R-polychimiothérapie,
• ou à une réponse partielle ou stabilité après R-polychimiothérapie.
• Biopsie cutanée réalisée à l’inclusion (fixation formol et matériel congelé) sur une tumeur cutanée signant la rechute ou une lésion réfractaire au traitement antérieur.
• Espérance de vie > 3 mois.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Fonction hématologique : neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 60 x 109/L.
• Fonction hépatique : bilirubine totale sérique ≤ 2,0 mg/dL, bilirubine conjuguée
• Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min.
• Patient affilié à la sécurité sociale.
• Femme naturellement ménopausée (absence de règles (aménorrhée) depuis plus de 24 mois consécutifs, une aménorrhée suivant une chimiothérapie n’exclut pas la possibilité de procréer) ou ayant eu une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale.
• Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer jusqu’à 28 jours après la fin du traitement, selon les conditions du programme de prévention de risque de grossesse du lénalidomide.
• Pour tous les patients : ne pas partager le médicament de l’étude avec d'autres personnes ; ne pas faire de don de sang pendant le traitement de l’étude et pendant 28 jours après l’arrêt de celui-ci ; ne pas casser, croquer ou ouvrir les gélules de médicament de l’étude, retourner au médecin les gélules non utilisées.
• La Fiche de prescription du lénalidomide par l’investigateur : information du patient sur les risques du lénalidomide (annexe 5) doit être complétée et signée par le médecin investigateur participant à l’essai Clinique avant chaque dispensation du traitement à l’étude lenalidomide. Une copie doit être conservée dans le dossier du patient.
• Test de grossesse négatif requis avant l’entrée dans l’étude.
• Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

• Traitement en cours par des corticoïdes en continu à l’exception de la prednisone (ou équivalent) pour le traitement de la poussée tumorale.
• Traitement anticancéreux ou radiothérapie dans les 3 semaines précédant le début du traitement par lénalidomide.
• Patient refusant de suivre un traitement prophylactique thombo-embolique.
• Atteinte neuroméningée ou cérébrale lymphomateuse (un scanner cérébral fait partie des examens réalisées lors de la visite de pré-inclusion).
• Maladie thromboembolique ou infectieuse non contrôlée.
• Pathologie non contrôlée telle qu’une infection active nécessitant une antibiothérapie générale, un diabète non contrôlé, une insuffisance cardiaque de classe III ou IV (New York Heart Association Classification for Heart Disease).
• Arythmie cardiaque symptomatique ou nécessitant un traitement, ou tachycardie ventriculaire permanente.
• Angor instable, angioplastie, stent, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la visite de pré-inclusion.
• Antécédent de réaction cutanée allergique au thalidomide de grade ≥ 3.
• Autre cancer dans les cinq années précédentes (à l’exception d’un carcinome cervical in situ du col ou du sein et de carcinomes cutanés basocellulaires traités chirurgicalement).
• Autre cancer dans les 5 années précédentes, à l'exception du carcinome cervical in situ du col utérin ou du sein, ou du carcinome cutané basocellulaire traités chirurgicalement.
• Sérologie VIH positive ou infection par le virus de l’hépatite B ou C active.
• Participation à un autre essai clinique.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Liens

• e-cancer.fr
• Fiche de l'U.S. National Library of Medicine (NLM), sur ClinicalTrials.gov
• e-cancer.fr