2010-022968-13 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de la trabectédine, chez des patientes ayant un cancer du sein PR+ et ER+ et HER2-, avancé sur-exprimant ou sous-exprimant le gène responsable d...

Update Il y a 3 ans
Reference: RECF1675

2010-022968-13 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de la trabectédine, chez des patientes ayant un cancer du sein PR+ et ER+ et HER2-, avancé sur-exprimant ou sous-exprimant le gène responsable du xeroderma pigmentosum de type G (XPG). [essai clos aux inclusions]

Woman Man | 18 years and more

Extract

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la trabectédine, chez des patientes ayant un cancer du sein, avancé sur-exprimant ou sous-exprimant le gène responsable du xeroderma pigmentosum de type G (XPG). Les patientes seront réparties en deux groupes de traitement, en fonction du taux d’expression de la protéine XPG. Les patientes recevront de la trabectédine.


Scientific Abstract

Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patientes sont réparties en 2 bras de traitement, en fonction du taux d’expression de la protéine XPG. Les patientes reçoivent de la trabectédine.;


Primary objective

Évaluer le taux de survie sans progression à 4 mois.;


Secondary objective

Comparer la survie sans progression. Comparer le taux de réponse objective. Comparer la durée de réponse. Comparer la survie globale. Comparer le profil de tolérance.


Inclusion criteria

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein avancé ou métastatique histologiquement prouvé.
  • HER2-, PR+ et ER+.
  • Entre 2 et 5 lignes de traitement pour la maladie avancée.
  • Traitement antérieur à base d'anthracyclines et de taxanes.
  • Expression de l'ARN XPG déterminée à partir de prélèvements tumoraux du patient.
  • Maladie mesurable (RECIST 1.1).
  • Métastases osseuses traitées par des bisphosphonates pour les soins palliatifs.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS, phosphatase alcaline
  • Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min, albumine
  • Test de grossesse et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer, durant l’essai et jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Présences de métastases cérébrales ou leptoméningées.
  • Traitement antérieur par trabectédine.
  • Chimiothérapie ou traitement par un agent biologique dans les 4 semaines précédant la 1ère administration du traitement à l’étude (6 semaines pour des nitrourées ou de la mitomycine C).
  • Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant l’inclusion.
  • Traitement antinéoplasique concomitant.
  • Contre-indication aux corticostéroïdes.
  • Autre cancer dans les 5 dernières années, excepté un carcinome basocellulaire de la peau ou un carcinome in situ de col de l’utérus correctement traité.
  • Antécédent de maladie cardiaque, telle qu’un infarctus du myocarde (
  • Antécédent de maladie psychiatrique significative.
  • Infection active nécessitant un traitement antibiotique, antifongique ou antiviral.
  • Sérologie VHB ou VHC positive ou maladie rénale.
  • Chirurgie majeure dans les 2 semaines précédant l’inclusion.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.