"Prostate Métronomique" : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie métronomique (en continu et à faibles doses) avec du cyclophosphamide, chez des patients ayant un cancer de la pro...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF0423

"Prostate Métronomique" : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie métronomique (en continu et à faibles doses) avec du cyclophosphamide, chez des patients ayant un cancer de la prostate en situation de récidive biologique. [essai clos aux inclusions]

| 18 ans et plus

Extrait

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'une chimiothérapie à base de cyclophosphamide administré en continu et à faibles doses chez des patients ayant un cancer de la prostate en récidive. Les patients recevront du cyclophosphamide par voie orale tous les jours pendant une durée maximale de 6 mois, en l'absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance. La progression de la maladie devra être confirmée par une augmentation du PSA (marqueur spécifique de la maladie) lors de 2 dosages successifs, espacés de 1 mois. L’évaluation de l’efficacité antitumorale sera effectuée tous les mois.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du cyclophosphamide par voie orale tous les jours pendant une durée maximale de 6 mois, en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. La progression de la maladie doit être confirmée par une ascension du PSA lors de 2 dosages successifs, espacés de 1 mois. L’évaluation de l’efficacité antitumorale est effectuée tous les mois.;


Objectif principal

Évaluer le taux de réponse objective (réponse complète et partielle évaluée par le dosage du taux de PSA).;


Objectif secondaire

Estimer la survie sans progression et la survie globale. Évaluer la tolérance thérapeutique. Effectuer un immunomonitoring. Effectuer une analyse biologique des facteurs prédictifs de l’efficacité.


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé.
  • Présence d'une récidive biologique caractérisée par l'ascension du PSA sur au moins 3 prélèvements (chaque prélèvement étant séparé d'au minimum 1 mois).
  • Taux de PSA > 1 et
  • Traitement initial par prostatectomie puis radiothérapie (adjuvante ou lors d'une première récidive biologique) ou traitement initial par radiothérapie seule.
  • Indice de performance
  • Survie estimée > 12 semaines.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1 x 109/L, plaquettes > 100 x 109/L.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine
  • Fonction rénale : créatinine 60 mL/min.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Présence d’un site métastatique identifiable lors du bilan d’inclusion.
  • Antécédents néoplasiques dans les 5 années précédentes, à l’exception d’un carcinome baso-cellulaire ou spinocellulaire de la peau ou d’un carcinome in situ du col utérin, traité et guéri.
  • Traitement par chimiothérapie, hormonothérapie, immunothérapie dans les 3 semaines précédant l’entrée dans l’étude.
  • Pathologie cardiaque non contrôlée.
  • Antécédent de maladie auto-immune.
  • Alcoolisme non sevré.
  • Maladie psychiatrique compromettant la compréhension de l’information ou la réalisation de l’essai.
  • Hypersensibilité à l’un des composants du traitement étudié.
  • Participation à un essai clinique au cours des 30 derniers jours.