Étude EPITOP-01 : étude de phase 4 évaluant la sécurité et la qualité de vie des patients âgés ayant un mélanome ou un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique traité ...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF3939

Étude EPITOP-01 : étude de phase 4 évaluant la sécurité et la qualité de vie des patients âgés ayant un mélanome ou un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique traité par immunothérapie.

Femme et Homme | et 99 ans

Extrait

Le mélanome est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de la peau appelées mélanocytes. Un changement de la couleur, de la taille ou de la forme d’un grain de beauté est souvent le premier signe de la présence d’un mélanome cutané. S’il est dépisté à un stade précoce et localisé à la peau le pronostic reste généralement bon. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, il représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon Il se développe à partir de cellules situées dans le poumon qui se sont multipliées de manière anormale pour former une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules se différencie du cancer du poumon à petites cellules par la manière dont les cellules tumorales apparaissent au microscope. Le traitement de référence varie selon le type et le stade du cancer. On a recours soit à la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, les thérapies ciblées. L’immunothérapie est la principale approche thérapeutique systémiques pour les patients ayant un mélanome non résécable ou métastatique ainsi que pour les patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. En effet certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme, à ce titre les immunothérapie constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. L’atézolizumab, le nivolumab et le pembrolizumab sont des anticorps monoclonaux anti-PD1 situé à la surface des lymphocytes T, agissant sur le système immunitaire et induisant une inhibition de la prolifération des cellules cancéreuses. Le blocage de PD-1 active les cellules les lymphocyte T et permet de tuer les cellules cancéreuses. L'ipilimumab est un anticorps monoclonal anti-CTLA-4. L'inhibition de ce récepteur présent sur les lymphocytes T a pour conséquence l'activation du lymphocyte T, la régression de certaines lésions avec une amélioration de la durée de rémission et s'avère meilleur que les anti-PD1, tant en termes de tolérance que de durée de survie sans aggravation. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la qualité de vie chez des patients âgés ayant un mélanome ou un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique traité par immunothérapie. Les patients recevront. - Soit du nivolumab seul toutes les 2 semaines. - Soit du nivolumab toutes les 3 semaines associé à de l’ipilimumab. - Soit du pembrolizumab toutes les 3 semaines en 1ère et 2ème ligne de traitement. - Soit de l’atézolizumab toutes les 3 semaines. - Soit de l’ipilimumab toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus toutes les 6 semaines pour des évaluations gériatriques sans test cognitif, des questionnaires de la qualité de vie et un bilan radiologique sera réalisé toutes 12 semaines. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 48 mois après le début de l’étude.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’une étude de phase 4, à un seul bras et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement entre : - Soit du nivolumab seul IV tous les 14 jours. - Soit du nivolumab IV tous les 21 jours associé à de l’ipilimumab. - Soit du pembrolizumab IV tous les 21 jours en 1ère et 2ème ligne de traitement. - Soit de l’atézolizumab IV tous les 21 jours. - Soit de l’ipilimumab IV tous les 21 jours jusqu’à 4 cures. Le traitement est répété en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités. Les patients sont revus toutes les 6 semaines pour des évaluations gériatriques sans test cognitif, des questionnaires de la qualité de vie et un bilan radiologique est réalisé toutes 12 semaines. Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 48 mois après le début de l’étude.;


Objectif principal

- Évaluer la tolérance des traitements par immunothérapie par le nombre d’événements indésirables selon la classification CTCAE v5 jusqu’à 24 mois. - Évaluer la qualité de vie à l’aide des questionnaires EORTC QLQ-C30 et QLQ-ELD14 jusqu’à 24 mois.;


Objectif secondaire

Évaluer les modifications des fonctions gériatriques sous traitement. Comparer les données recueillies auprès des médecins et de patients. Évaluer l’efficacité des traitements selon la survie sans progression. Évaluer la corrélation entre la toxicité et l’efficacité définie par la survenue d'événements indésirables auto-immuns et la survie sans progression. Comparer les profils de toxicités des diverses molécules utilisées selon le taux d'événements indésirables de grade 3 à 5.


Critère d'inclusion

  • Âge ≥ 70 ans.
  • Mélanome avancé ou métastatique ou cancer du poumon non à petites cellules histologiquement confirmé (toutes les lignes de traitement sont autorisées).
  • Éligibles pour commencer un traitement comprenant des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (nivolumab, ipilimumab, pembrolizumab, etc.)
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Traitement antérieur par un inhibiteur du point de contrôle immunitaire.
  • Traitement par inhibiteur du point de contrôle immunitaire dans un contexte d'autres tumeurs solides ou de malignité hématologique.
  • Participation en cours à une autre recherche clinique ou traitement avec un agent expérimental impliquant un inhibiteur de point de contrôle immunitaire.
  • Toute condition médicale, psychiatrique ou anomalie de laboratoire pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.
  • Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.