NEOIMMUNE : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité de l’immunonutrition sur l'amélioration de la qualité de vie, chez des patients ayant un cancer gastro-intestinal supér...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF2109

NEOIMMUNE : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité de l’immunonutrition sur l'amélioration de la qualité de vie, chez des patients ayant un cancer gastro-intestinal supérieur suivant un traitement néoadjuvant avant intervention chirurgicale. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est de démontrer que stimuler les fonctions immunitaires des patients avec une intervention nutritionnelle dédiée - l’immunonutrition - pendant le traitement néoadjuvant et la phase périopératoire va améliorer la qualité de vie des patients ayant un cancer gastrointestinal. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Dans le premier groupe, les patients recevront une nutrition comprenant des immunonutriments. Dans le deuxième groupe, les patients recevront la même nutrition que dans le premier groupe mais sans immunonutriments. Les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie. Cet essai est dit "en double aveugle", ni le patient, ni le médecin ne connaitront la nature du régime alimentaire administré, avec ou sans immunonutriments.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : Les patients reçoivent une nutrition comprenant des imuno-nutriments. - Bras B : Les patients reçoivent une nutrition isocalorique et iso-azotée sans immuno-nutriments. Les patients complètent des questionnaires de qualité de vie.;


Objectif principal

Comparer la qualité de vie dans les 2 bras, à 30 jours postopératoires.;


Objectif secondaire

Comparer de façon longitudinale la qualité de vie (de la randomisation, date de début du traitement néoadjuvant à la période postopératoire). Evaluer l’efficacité de l’immunonutrition sur la réduction de l’incidence des toxicités induites par la (radio) chimiothérapie néoadjuvante avant chirurgie. Evaluer l’effet de l’immunonutrition sur le taux d’achèvement de la (radio) chimiothérapie néoadjuvante. Evaluer l'effet de l’immunonutrition sur l'état nutritionnel pendant et après le traitement néoadjuvant. Evaluer l’effet de l’immunonutrition sur la réponse clinique et pathologique de la tumeur au traitement. Evaluer l’effet de l’immunonutrition sur l’incidence des complications infectieuses postopératoires.


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur de l’oesophage ou de l’estomac non-métastatique localement avancée et non traitée antérieurement, histologiquement confirmée comme carcinome malpighien ou adénocarcinome et devant bénéficier d’une (radio)chimiothérapie néoadjuvante.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Capacité à communiquer avec le personnel de l’étude et disposition à coopérer en termes de compliance avec les recommandations du protocole.
  • Test de grossesse sanguin βHCG négatif et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Condition clinique concomitante sévère, autre que le précédent cancer du tube digestif non traité, pouvant compromettre le suivi de l’essai.
  • Participation en cours ou antérieure à un autre essai clinique interventionnel relatif à un soutien nutritionnel durant les 30 jours avant le début de l’étude, excepté en cas d’essai interventionnel testant un nouveau traitement ou une intervention chirurgicale.
  • Antécédent d’allergie ou intolérance aux composants du produit de l’étude.
  • Autre cancer dans les 5 ans, excepté un cancer basocellulaire de la peau in situ traité et un cancer in situ du col utérin.
  • Perte de poids ≥ 20 % en 6 mois.
  • Femme enceinte ou allaitant.