Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Myélomes
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’un traitement associant la dexaméthasone et de la plitidepsine à un traitement par de la dexaméthasone seule, chez des patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire. Les patients sont répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de plitidepsine tous les quinze jours et des comprimés de dexaméthasone une fois par semaine. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines. Les patients du deuxième groupe recevront uniquement des comprimés de dexaméthasone selon les mêmes modalités que les patients du premier groupe.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent de la plitidepsine IV à J1 et J15 et de la dexaméthasone PO à J1, J8, J15 et J22. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines. - Bras B : les patients reçoivent la dexaméthasone selon les mêmes modalités que dans le bras A.;
Objectif principal
Comparer la survie sans progression.;
Objectif secondaire
Évaluer le taux de réponse. Évaluer la durée de réponse. Évaluer la survie globale. Caractériser et comparer les profils de tolérance. Caractériser la pharmacocinétique et les relations pharmacocinétique/pharmacodynamique.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Myélome multiple (IMWG).
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Myélome multiple (MM) en rechute et/ou réfractaire, après au moins trois, mais pas plus de six lignes de traitements antérieurs pour MM, y compris le traitement d'induction et la greffe de cellules souches considérés comme une seule ligne.
- Traitement antérieur par du bortézomib et du lénalidomide (ou du thalidomide).
- Maladie mesurable.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 109/L, plaquettes >= 50 x 109/L, hémoglobine >= 8,5 g/dL.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS, bilirubine
- Fonction rénale : clairance de la créatinine calculée ≥ 30 mL/min, créatine phosphokinase >= 2,5 x LNS, albumine >= 2,5 g/L.
- Fonction cardiaque : FEVG > LNI.
- Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.
- Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer, pendant l'essai et jusqu'à 6 mois après l’arrêt du traitement.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Neuropathie périphérique > grade 2.
- Antécédent d'angine de poitrine, d’infarctus du myocarde, de maladie valvulaire cliniquement pertinente, amylose cardiaque ou insuffisance cardiaque congestive au cours des 12 derniers mois.
- Arythmie symptomatique ou nécessitant un traitement, et/ou QT-QTc prolongée de grade > 2.
- Infection active non contrôlée ou infection active aiguë récente nécessitant des antibiotiques systémiques, antiviraux ou antifongiques dans les deux semaines précédant le début du traitement.
- Caractéristique morphologique ou cytologique de myélodysplasie et/ou d'aplasie post-chimiothérapie.
- Myopathie > grade 2.
- Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
- Toute autre maladie majeure qui, selon le jugement de l'investigateur, peut accroître considérablement les risques associés à la participation du patient dans cette étude.
- Traitement concomitant comprenant ; corticostéroïde, chimiothérapie, ou tout autre traitement actif contre MM, dans les 2 semaines précédant le début de l’essai.
- Antécédent d'ulcère peptique et/ou épisode important de saignement gastro-intestinal dans l’année précédent le début de l’essai et/ou lié à un traitement à base de stéroïde.
- Antécédent de changement d'humeur, de trouble associé à la thérapie à base de stéroïde précédente.
- Maladie liée à l'hypercalcémie symptomatique malgré un traitement médical optimal.
- Hypersensibilité connue à tout médicament de l’essai ou l'un de ses excipients.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.